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製品ガイド ・ dsRNA（二本鎖RNA）ELISA

dsRNA

dsRNA（二本鎖RNA）は、in vitro転写（IVT）でmRNAを合成する際に、RNAポリメラーゼの自己プライミングやアンチセンス鎖の生成などで副生する代表的なプロセス関連不純物である。

主な用途
dsRNA残存定量・J2抗体サンドイッチELISA・IVT副産物・mRNA品質管理・自然免疫不純物
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dsRNA（掲載内容の修正）

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掲載メーカー6社Nordic-MUbio (SCICONS)・GenScript (ジェンスクリプト)・ACROBiosystems (アクロバイオシステムズ) ほか
掲載製品6製品各社の公式ページへのリンク付き
使う工程4工程IVT条件最適化・精製プロセス開発・工程内管理（IPC）
関連モダリティ5種mRNA医薬・LNP・saRNA・自己増幅型RNA・mRNAワクチン

要点

メーカーと製品

6社・6製品
Nordic-MUbio (SCICONS)SCICONS anti-dsRNA ELISA kit (J2 based)J2捕捉/K2検出のサンドイッチELISAで30〜40bp超の二本鎖RNAを配列非依存に高感度定量し、IVT合成mRNA中の残存dsRNA不純物モニタリングに利用公式サイト
GenScript (ジェンスクリプト)Double-stranded RNA (dsRNA) ELISA Kit (J2 based) (L01020)J2ベースのサンドイッチELISAでmRNA医薬の残存dsRNAを定量し、修飾ヌクレオチド(pUTP/N1-Me-pUTP/5-OMe-UTP)由来dsRNAにも対応公式サイト
ACROBiosystems (アクロバイオシステムズ)Double-Stranded RNA (dsRNA) ELISA Kit (P8282)サンドイッチELISAで8.988pg/mLの高感度・高特異性によりmRNAワクチン中の残存dsRNA(40bp超)を定量管理公式サイト
OZ BiosciencesdsRNA ELISA Kit (DSRNA-48T)二重抗体サンドイッチELISAでIVT副産物の残存dsRNAを定量し、精製プロセス最適化・工程内管理・最終製品リリース試験に利用公式サイト
Yeasen (翌圣生物)Double-stranded RNA (dsRNA) ELISA kit (36717ES)抗dsRNA抗体コートプレートとビオチン標識検出抗体/SA-HRPによるサンドイッチELISAでmRNA製造工程の残存dsRNAを定量公式サイト
Jena BioscienceAnti-dsRNA monoclonal antibody J2dsRNA検出の基準法J2モノクローナル抗体で、ELISA等のイムノアッセイにおける二本鎖RNAの捕捉・検出試薬として利用公式サイト
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用途・特徴

自然免疫（RIG-I・MDA5・PKR・TLR3）を強く活性化して翻訳抑制や炎症を招くため、mRNA医薬・ワクチンでは除去と残存量管理が必須となる。本ページは、配列非依存にdsRNAを捕捉・検出するJ2抗体ベースのサンドイッチELISAを軸に、汎用タンパク質ELISAとは選定基準が根本的に異なる点を整理する。

このカテゴリが汎用ELISAページで網羅できないのは、測定対象が「タンパク質」ではなく「核酸（二本鎖RNA構造）」だからである。捕捉・検出に使うのは抗原特異抗体ではなく、配列に依存せず二本鎖RNA構造そのものを認識するJ2モノクローナル抗体（およびK1/K2系）であり、概ね30〜40bp超の長鎖dsRNAを認識する一方、短鎖dsRNAやDNA-RNAハイブリッド、ssRNAには反応しにくい。つまり選ぶべきは『抗体ペアの認識長と特異性』であって、HCPのような抗体カバレッジや宿主一致ではない。標準品も組換えタンパク質ではなく合成dsRNA（poly(I:C)など）を用いる点が根本的に異なる。

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選定軸はモダリティがmRNA/IVT系であることをほぼ前提とし、(1)感度（pg/mLオーダーのLLOQが必要なリリース試験か工程内管理か）、(2)修飾ヌクレオチド適合性（pUTP・N1-メチルプソイドUTP・5-メトキシUTPなど修飾mRNA由来dsRNAを認識するか）、(3)直線範囲とサンプルマトリックス耐性（LNP封入前後、酵素・キャップ化試薬の干渉）で決まる。修飾塩基はJ2の反応性を変えうるため、自社の修飾mRNAで希釈直線性とスパイク回収を必ず確認する必要がある。

注意点として、ELISAは『J2が認識する長さ・構造のdsRNAの総和』を見るため、ドットブロットやimmuno-northern、HPLC（SEC/IP-RP）、近年の蛍光プローブ法とは検出原理が異なり、結果が一致しない場合がある。RNase III処理やセルロース・dsRNA選択精製でdsRNAを除去したサンプルではELISA値が大きく下がるため、精製プロセス最適化の指標として有効だが、絶対量の規格化にはオルソゴナル法との整合確認が前提となる。

使用方法

IVT後の粗mRNA〜精製mRNA〜LNP原薬の各段階で残存dsRNAを定量する標準的なサンドイッチELISAの流れ。標準品（合成dsRNA）と希釈系列はキットのバリデーション済み条件に揃える。

1標準品・工程内サンプルを希釈調製
2J2捕捉抗体プレートで反応・洗浄
3ビオチン標識検出抗体・SA-HRPで反応
4基質発色・停止・吸光度測定
5標準曲線で内挿・残存dsRNA算出
6希釈直線性・回収確認・規格照合
修飾ヌクレオチド使用時はJ2の反応性が変わりうるため、未修飾標準品での換算値をそのまま適用せず自社mRNAでの直線性を確認する。LNP封入後は脂質・界面活性剤の干渉やプロゾーンを避け、直線域内の希釈で報告する。

掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）