解説記事NEW07/22
陰イオン交換によるAAV充填・空カプシドの分離とは？
AAV製造で必ず生じる、ゲノムを含まない空カプシドをいかに減らすかは品質と用量設計を左右します。陰イオン交換（AEX）ポリッシングは、ゲノム内包による表面電荷の差を使って充填・空カプシドを分ける手法です。分離の原理、塩グラジエント溶出の設計、分離度と収率のトレードオフ、empty/full比分析との連携を整理します。
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バイオ医薬の製造・分析・品質・規制の解説を、テーマから探せます。
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解説記事NEW07/22
AAVアフィニティークロマトグラフィーとは？ 一括捕捉でAAVを効率よく精製する
AAVアフィニティークロマトグラフィーは、カプシド表面に特異結合するリガンドでベクターを一括捕捉するキャプチャー工程です。原理と低pH溶出、収率と不純物除去、プラットフォーム化の意義、血清型依存性や樹脂寿命といった限界までを、製造実務の視点で整理します。
解説記事NEW07/22
分析用超遠心（AUC）によるAAVカプシド内容物評価とは？
分析用超遠心（AUC）は、遠心場での沈降速度差からAAVの空カプシド・部分パッケージ・実カプシドを標識なしで分別定量する直交法です。沈降係数分布から中身を読む原理、標識不要という長所、スループットや試料量・熟練を要する短所、ddPCRやAEX・TEMとの相補関係を実務目線で整理します。
解説記事NEW07/22
AAVカプシドエンジニアリングと指向性進化とは？ 新しい殻を設計する
AAVのカプシドを人工的に設計・改変するカプシドエンジニアリングを解説します。指向性進化（ディレクテッド・エボリューション）・合理設計・ペプチド挿入という三つの主要アプローチと、組織指向性・免疫回避・製造性を改良するねらい、そして特性解析や比較可能性など開発・製造への含意までを整理します。
解説記事NEW07/22
ddPCRによるAAVゲノム力価測定とは？ qPCRとの違い
AAVのゲノム力価（vg/mL）は投与量を規定する重要品質特性です。デジタルPCR（ddPCR）は反応を微小区画に分配し、標準曲線なしにコピー数を絶対定量します。qPCRとの原理の違い、ITR・導入遺伝子のターゲット選択、DNase処理とカプシド分解の前処理、測定値を左右する変動要因までを実務目線で整理します。
解説記事NEW07/22
モノリスAEXでAAVの充填・空カプシドを分ける——実カプシド比を上げる
AAV製剤の空カプシドはゲノムを含まず表面電荷が微妙に異なります。この差を陰イオン交換（AEX）モノリスの結合性で捉え、線形勾配溶出で充填カプシドを濃縮する分取手法を、仕組み・実務の使いどころ・分離度と収率のトレードオフまで実務目線で整理します。
解説記事NEW07/22
AAV原薬・製剤の処方と安定性（fill-finish）とは？
AAVベクターの原薬・製剤は、緩衝液・pH・界面活性剤・凍結条件の設計次第で、凝集・容器吸着・凍結融解による力価低下が生じます。低濃度・低容量という遺伝子治療ならではの制約を踏まえ、処方設計から充填（fill-finish）、安定性評価までの勘所を、劣化経路と規制の観点から実務目線で整理します。
解説記事NEW07/22
AAVの力価・感染性（potency）アッセイとは？
AAVベクターの「力価」には、ゲノム力価・感染力価・発現ベースのpotencyという性質の異なる複数の指標があります。何を数えているのか、総ゲノム力価との比（vg/IU）が示す意味、規制が求める力価要件、そして変動の大きい細胞ベースアッセイをどう管理するかまで、実務目線で整理します。
解説記事NEW07/22
AAVの既存中和抗体（NAb）とは？ 患者選択と免疫の課題
AAV遺伝子治療では、多くの成人が野生型AAVへの曝露で既存の中和抗体（NAb）を持ち、静脈内投与したベクターを中和して形質導入を妨げます。投与適格性の判定、in vitro中和法と総抗体（TAb）測定の違い、血清型間の交差、再投与の壁、そして対策の方向性までを整理します。
解説記事NEW07/22
AAV製造における残留DNAの管理とクリアランスとは？
AAVベクターには宿主細胞・プラスミド・ヘルパー由来のDNAが残存し、工程由来不純物として管理が求められます。量とサイズという二つのリスク軸、qPCR・ddPCRによる定量、断片サイズ評価、ヌクレアーゼ処理とクロマトグラフィーによる除去、規制上の考え方までを実務目線で整理します。
解説記事NEW07/22
AAV製造：浮遊培養と接着培養プラットフォームの選び方
AAV製造の細胞プラットフォームを、接着HEK293・浮遊HEK293・Sf9／バキュロウイルス系の三つに整理し、スケーラビリティ・生産性・品質・単回使用設備との相性という観点から比較します。開発段階と目標スケールから逆算して選ぶための実務的な視点をまとめます。
解説記事NEW07/22
小型並列バイオリアクターでプロセス特性解析——Ambrスケールダウンの活用
プロセス特性解析やDoEを大型槽で回すのは高コストで低スループット。Ambr 250 High Throughputは250mLの自動並列ミニバイオリアクターで、温度・撹拌・pH・DOを個別制御し、サンプリングも自動化します。商業スケールmAbのスケールダウンモデルとしての適格性を前提に、使いどころと限界を整理します。