解説記事NEW10/20
錠剤はどうやって作るのか？混合・造粒・打錠・コーティングの流れ
錠剤の作り方は、低分子の飲み薬の製剤化や製造に初めて関わる人や、製造の委託先の工程を理解したい人が、どの工程で錠剤の何が決まるかを知るために押さえる流れです。
Articles
解説記事
医薬品製造の解説記事・Q&A 583本と、製品トピック35本を、種類・部門・モダリティから探せます。
シリーズで読む主題ごとに、読む順に並べた解説記事すべてのシリーズ（69本） →
種類
部門
モダリティ
並び替え
618 件
解説記事NEW10/20
錠剤の添加剤とは？賦形剤・結合剤・崩壊剤・滑沢剤は何をしているのか
錠剤の処方を決めるとき、添加剤のメーカーやグレードを替えるとき、打錠や溶け方の不具合の原因を探すときに、製剤の担当者が押さえるのが錠剤の添加剤です。
解説記事NEW10/20
溶解度とは？薬が溶けるかは何で決まり、どう測るのか
溶解度は、飲み薬の候補化合物が腸で吸収されるかを見積もるときや、塩や固体分散体などの製剤の工夫が要るかを決めるときに測る値です。
解説記事NEW10/20
承認された再生医療等製品が、出荷できないのはなぜ？アクーゴの1年4か月と、申請後の製法変更
再生医療等製品（人の細胞を培養などで加工した製品や、遺伝子治療に使う製品）は、承認を受けても、承認条件として「出荷しない」が付くことがあります。
解説記事NEW10/20
条件付き承認の再生医療等製品は、なぜ赤字になりやすいのか？薬価の決め方と少ない患者数
条件及び期限付承認は、再生医療等製品の有効性を推定した段階で、期限と条件を付けて販売を認める承認です。
解説記事NEW10/20
再生医療の条件付き承認とは？8品目のうち、後から効き目を確かめて本承認へ進んだのは1品目だけ
再生医療の条件付き承認は、細胞や遺伝子を使う再生医療等製品の販売を、効き目が「推定」できた段階で認める承認で、効くと証明された承認ではありません。
解説記事NEW10/20
精製水はどうやって作るのか？前処理・イオン交換・逆浸透・電気脱イオン
精製水の作り方は、製薬用水の設備を設計・更新する人や、水の記録と警報を読む製造・品質保証の担当者が、どの装置が水の何を取るかを知るために押さえる流れです。
解説記事NEW10/20
ポリクローナル抗体とモノクローナル抗体は何が違うのか？試薬のロットで結果が変わるのはなぜか
ELISA（抗体で分子を捕まえて量を測る方法）のキットを選ぶとき、抗体試薬のロットを替えるとき、測定値が急に変わった原因を探すときには…
解説記事NEW10/20
pKaとは？薬の分子は、なぜpHで電荷を持つのか
pKaは、飲み薬の候補化合物が胃や腸で溶けるか、腸の壁を通るかを見積もるときや、塩の形を選ぶときに使う値です。
解説記事NEW10/20
薬局方とは？日本薬局方・USP・欧州薬局方は何を決めていて、なぜ値が国ごとに違うのか
原料の試験成績書や製品の規格書に「日局」「USP」「Ph. Eur.」とあるとき、どれに合わせ、違いをどう扱うかを決めるには、薬局方の仕組みを知る必要があります。
解説記事NEW10/20
混合時間とは？培養槽の混ざり方は何で測り、なぜ規模で変わるのか
培養槽をスケールアップするときや、大きな槽でpHや溶存酸素（液に溶けている酸素）のむらが疑われるとき、槽を選んで比べるときに見るのが混合時間です。
解説記事NEW10/20
薬は、どうやって細胞膜を通り抜けるのか？受動拡散・細胞のすき間・トランスポーター
薬が細胞膜をどう通り抜けるかは、飲み薬の候補が腸から吸収されるか、脳や肝臓、腎臓に入るかを見積もるときや、Caco-2透過性試験の結果を読むときの前提になる知識です。
解説記事NEW10/20
創薬の探索研究とは？ヒットから候補化合物まで、何を基準に絞り込むのか
創薬の研究で化合物を選ぶときや、スクリーニング・合成・ADME（吸収・分布・代謝・排泄）の試験を受託先に頼むときには、何を基準に化合物を残すかを知っておく必要があります。
解説記事NEW10/20
酵素阻害とは？競合阻害・Km・Kiで、阻害の強さをどう比べるのか
酵素阻害とは、化合物が酵素に結合して、酵素が基質を反応させる速さを下げることです。創薬の探索研究で次に進める化合物を選ぶときや…
解説記事NEW10/20
ELISAとは？抗体で捕まえて、色の濃さで量を測れるのはなぜか
製品に残った不純物の量からロットを出してよいかを判断するときや、血中の薬の濃度から投与量を考えるときに、よく使われる測定法がELISAです。
解説記事NEW10/20
用量反応曲線とは？濃度を変えると、効き目がS字に変わるのはなぜか
化合物の効きの強さを比べるとき、細胞を使う試験で力価を出すとき、hERGなどの安全性の試験の結果を読むときに、土台になるのが用量反応曲線です。
解説記事NEW10/20
DMPKとは？薬の吸収・分布・代謝・排泄（ADME）を、創薬のどこで調べるのか
DMPK（薬物代謝・薬物動態）とは、飲んだ薬が体の中でどう吸収され、運ばれ、分解され、出ていくかを調べる分野です。
解説記事NEW10/20
溶出試験・崩壊試験とは？飲み薬が体の中で溶けるかを、何で確かめるのか
製剤の開発や品質管理の担当者は、飲み薬の処方や製法を決めるとき、ロットを出荷するとき、後発品の同等性を示すときに、錠剤やカプセルから薬が溶け出すかを確かめます。
解説記事NEW10/20
クリーンルームの空気は、どうやってきれいに保つのか？HEPAフィルター・一方向気流・差圧・換気
クリーンルームの空気の仕組みは、無菌の薬を作る工場を設計・改修する人、空調の記録やモニタリングの結果を読む人、査察で空調を説明する人が押さえる基本です。
解説記事NEW10/20
バイオリアクター（培養槽）とは？何を測り、何を制御して細胞を育てるのか
バイオリアクター（培養槽）の仕組みは、抗体などのバイオ医薬品を細胞で作る工程に関わる人が、培養の記録を読むときや、槽を選ぶ前に押さえる基本です。
解説記事NEW10/20
生物学的同等性とバイオウェーバーとは？人の試験を溶出試験で代えられるのはいつか
生物学的同等性とバイオウェーバーは、後発医薬品を開発するときや、承認後に製剤の処方や製法を変えるときに、新しい製剤が元の製剤と同じように吸収されるかを示すための考え方です。
解説記事NEW10/20
アラートレベルとアクションレベルは、何が違うのか？傾向をつかむ線と、対処する線
環境モニタリングや製薬用水、バイオバーデン（工程の液に含まれる菌の数）の結果を読むときや、超えたときに何をするかを手順書に書くときに要るのが…
解説記事NEW10/20
空気中の粒子は、どうやって数えるのか？光散乱式粒子計数器と0.5µm・5µm
空気中の粒子の数え方は、クリーンルームのグレード判定やモニタリングの結果を読む人、粒子計数器を選ぶ人や校正を管理する人が押さえる基本です。
解説記事NEW10/20
ADCの標的抗原とは？抗体が結合すれば、薬物は届くのか
ADC（抗体薬物複合体）が薬物を届ける先を決めるのが、標的抗原です。ADCの標的抗原とは、がん細胞の表面に出ているタンパク質のことで、抗体はここに結合します。
解説記事NEW10/20
ADCの品質試験とは？DARと純度が規格内なら、安全でよく効くのか
ADCの品質試験とは、抗体薬物複合体（ADC）が、薬物の載り方から細胞を殺す力まで、開発で確かめたとおりの物かを調べる試験のことです。
解説記事NEW10/20
ADCのペイロードとは？薬物が強いほど、よく効くのか
ADCのペイロードとは、ADC（抗体薬物複合体）の抗体に運ばれて、がん細胞を傷害する薬物のことです。
解説記事NEW10/20
ADCのリンカーとは？切れやすいほど、よいのか
ADCのリンカーとは、抗体と、細胞を傷害する薬物をつなぐ分子のことです。ADC（抗体薬物複合体）では、このリンカーが血中では外れず…
解説記事NEW10/19
iPS細胞の未分化維持とは？増やす間、なぜ「何にもなっていない状態」を保つのか
iPS細胞の未分化維持とは、iPS細胞を増やす間、まだ特定の細胞になっていない状態（未分化）を保つことです。
解説記事NEW10/19
増やす間は未分化を保つのに、最後に残ると困るのはなぜか？iPS細胞の「矛盾」を解く
iPS細胞から移植用の細胞を作る工程では、増やす間は未分化（まだ特定の種類の細胞になっていない状態）を保ち、移植する細胞からは未分化の細胞を減らします。
解説記事NEW10/19
iPS細胞から作った細胞の純化とは？残った未分化細胞はなぜ問題で、どう見つけるのか
iPS細胞から作った細胞の純化とは、分化させた細胞の中から、目的外の細胞と、分化しきらずに残ったiPS細胞を減らす工程のことです。