解説記事NEW09/04
X線CTで製剤の中を見る——非破壊で内部構造を調べる
X線CTによる製剤の非破壊内部観察を整理します。切って見ることの限界、分解能と試料サイズのトレードオフ、ラミノグラフィという選択肢、錠剤・凍結乾燥ケーキ・デバイスでの使いどころ、工程開発で使って簡便な指標へ翻訳する順序まで実務目線で解説します。
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バイオ医薬の製造・分析・品質・規制の解説を、テーマから探せます。
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455 件の記事
解説記事NEW09/03
承認前査察（PAI）とは？申請どおりに作れるかを見られる
承認前査察（PAI）を整理します。定期GMP査察との違い、当局が見る3つの観点、申請書と現場の記録が食い違う典型例、当局ごとの重心の差、準備で先に固めることと当日の運用まで実務目線で解説します。
解説記事NEW09/02
論理ゲート型CARとは？2つの抗原で標的を見分ける設計
論理ゲート型CAR（AND/OR/NOTゲート、synNotch回路）を整理します。単一抗原では正常組織と区別できない問題、AND回路の作り方と「漏れ」の影響、密度で分けるという別の解、製造と品質管理で増える項目まで実務目線で解説します。
解説記事NEW09/01
qPCRの相対定量とは？正規化で結果が変わる理由
qPCRの相対定量を整理します。Ct値と増幅効率、ΔΔCt法が置いている前提、内部標準（ハウスキーピング遺伝子）の選び方、逆転写を挟むときの誤差、絶対定量やddPCRとの使い分け、規格試験に使うときの注意点まで実務目線で解説します。
解説記事NEW08/31
ポイントオブケア検査（POCT）とは？検査室の外で成立させる条件
ポイントオブケア検査（POCT）を整理します。中央検査室との前提の違い、少量検体と前処理なしという制約、イムノクロマトの仕組み、試薬の安定性と原材料管理、判定点付近の性能をどう示すか、規制上の位置づけまで実務目線で解説します。
解説記事08/30
医薬品のシリアライゼーションとは？個装に番号を振る仕組み
医薬品のシリアライゼーションとトレーサビリティを整理します。個装ごとの固有番号とGS1バーコード、米国DSCSAと欧州FMDの考え方の違い、製造ラインに入る印字・検査・アグリゲーション、データの持ち方、回収時の効き方まで実務目線で解説します。
解説記事08/29
打錠とは？重量・硬度・崩壊をどう両立させるか
錠剤の打錠工程を整理します。臼への充填で重量が決まる仕組み、圧縮力と硬度・崩壊のトレードオフ、キャッピングやスティッキングといった代表的な不具合、直打と造粒の使い分け、工程内管理と打錠速度の影響まで実務目線で解説します。
解説記事08/28
噴霧乾燥（スプレードライ）とは？粒子と非晶質をどう作るか
医薬品の噴霧乾燥を整理します。霧にして乾かすという原理、粒子径・かさ密度・残留溶媒がどこで決まるか、非晶質固体分散体を作る工程としての位置づけ、スケールアップで変わること、打錠につなぐときの制約まで実務目線で解説します。
解説記事08/27
医療機器の承認経路とは？510(k)・De Novo・PMAの違い
米国の医療機器承認経路を整理します。クラス分類の考え方、510(k)の実質的同等性という論理、前例がないときのDe Novo、高リスク機器のPMA、ブレークスルーデバイス指定、コンビネーション製品の扱い、そして製造の側に求められることまで実務目線で解説します。
解説記事08/26
抗体試薬のバリデーションとは？特異性の確かめ方
抗体試薬のバリデーションを整理します。カタログの検証画像が何を担保しているのか、ノックアウト対照・独立抗体・直交法という3つの検証戦略、ロット間差とポリクローナルの問題、GMP原材料として使う場合の要求、そして自社で示すべき範囲まで実務目線で解説します。
解説記事08/25
工程内センサーの応答時間とは？変化に追随できているか
工程内センサーの応答時間を整理します。静的な一致と動的な追随の違い、応答遅れ・振幅圧縮・ヒステリシスという3つの誤差、時定数の測り方、MARDのような要約指標では分からないこと、制御に使うときの要求、そして分析法バリデーションでの位置づけまで実務目線で解説します。
解説記事08/24
エンドヌクレアーゼ処理とは？工程中の核酸を分解して除く
エンドヌクレアーゼ処理を整理します。なぜ核酸を分解する必要があるのか、粘度と精製負荷の関係、処理条件（濃度・時間・温度・マグネシウム）の決め方、残存酵素の測定、代替手段との比較、そして供給の集中というリスクまで実務目線で解説します。