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Feature — Regenerative Medicine

再生医療

再生医療は、細胞や組織を使って、失った体の働きを取り戻す治療です。生きた細胞を扱うので、作り方が抗体や低分子の薬とはまったく違います。

10種類の作り方14本の解説記事202社細胞治療の受託企業

日本の法律（医薬品医療機器等法）は、加工した細胞を使う製品と遺伝子治療の製品をまとめて「再生医療等製品」と呼び、CAR-T も AAV の遺伝子治療薬もここに入ります。このページは細胞を扱う製品を中心に、使う細胞と作り方で分けています。体に直接入れる AAV などは、遺伝子治療の工程マップで扱います。

専用ガイド製品ガイドの「再生医療」細胞治療・遺伝子治療・組織工学に分けて、使う装置・試薬・資材を一覧できます。

種類ごとの作り方

使う細胞と作り方で分けています。カードを選ぶと、工程ごとに使う装置・試薬・試験がわかります。

Cell Therapy — CAR-T / TCR-TCAR-T／TCR-T 細胞治療（自家・他家）患者本人またはドナーのT細胞に、がんを見つける遺伝子（CAR・TCR）を入れて体に戻す治療です。工程
  1. 1アフェレーシスでT細胞を採取
  2. 2目的のT細胞を選別
  3. 3CD3/CD28で活性化
  4. 4レンチ／レトロ・エレクトロポレーションで遺伝子導入
  5. 5拡大培養
  6. 6洗浄・濃縮して製剤化・凍結
工程の詳細を見るCell Therapy — NK / CAR-NKNK細胞療法NK細胞でがんを攻撃する治療です。他人の細胞を使っても移植片対宿主病（GVHD）を起こしにくいので、ドナーの細胞から作り置きしやすい点がT細胞と違います。工程
  1. 1NK細胞を採取・分離
  2. 2IL-2／IL-15などで活性化
  3. 3フィーダー細胞で高倍率に拡大
  4. 4（必要に応じCAR導入）
  5. 5QC（活性・表現型）
  6. 6凍結保存
工程の詳細を見るCell Therapy — Dendritic Cell樹状細胞ワクチン樹状細胞に体の外でがんの目印を覚えさせ、患者の免疫にがんを攻撃させる治療です。多くは患者本人の細胞から作ります。工程
  1. 1単球をアフェレーシスで採取
  2. 2GM-CSF／IL-4で未成熟樹状細胞へ分化
  3. 3がん抗原を負荷
  4. 4サイトカインで成熟
  5. 5投与
工程の詳細を見るStem Cell — iPSC-derivediPSC由来細胞（神経・心筋・網膜）iPS細胞から神経・心筋・網膜などの細胞を作り、失われた細胞を補います。あらかじめ用意した細胞のストックから、大勢の患者の分を作る方向に進んでいます。工程
  1. 1未分化のiPS細胞を維持・拡大
  2. 2目的細胞へ段階的に分化誘導
  3. 3目的細胞を純化・選別
  4. 4QC（残存未分化細胞・核型）
  5. 5製剤化
工程の詳細を見るStem Cell — MSC間葉系幹細胞（MSC）骨髄・脂肪・臍帯から取る間葉系幹細胞で、炎症を抑えたり組織の修復を助けたりします。ドナーの細胞から大量に作る形が主流です。工程
  1. 1組織からMSCを分離
  2. 2無血清・異種成分フリーで拡大培養
  3. 3細胞バンク（MCB/WCB）構築
  4. 4QC（表面マーカー・分化能）
  5. 5凍結保存
工程の詳細を見るStem Cell — HSC / Gene-modified造血幹細胞（HSC）・遺伝子改変HSC血液のもとになる造血幹細胞を移植したり、遺伝子を直して戻したりして、血液や免疫の遺伝性の病気を治します。CD34という目印で細胞を選び、レンチウイルスなどで遺伝子を入れます。工程
  1. 1骨髄・末梢血・臍帯血から採取
  2. 2CD34+細胞を選別・濃縮
  3. 3（レンチで遺伝子改変）
  4. 4幹性を保って拡大
  5. 5凍結保存
工程の詳細を見るGene Therapy — ex vivoex vivo遺伝子改変（レンチ／レトロ）細胞をいったん体の外に出して遺伝子を入れ、体に戻す方法です。CAR-Tや遺伝子改変HSCがこれにあたり、レンチウイルスやレトロウイルスを使います。工程
  1. 1ベクターを製造（HEK293）
  2. 2TFFで濃縮・精製
  3. 3力価を測定
  4. 4細胞へ形質導入
  5. 5ベクターコピー数（VCN）を確認
工程の詳細を見るGene Editing — CRISPRゲノム編集（CRISPR）CRISPR/Cas9などで、細胞の遺伝子のねらった場所を書き換えます。CAR-Tを他人の細胞から作れるようにしたり、遺伝性の病気のHSC治療に使ったりします。工程
  1. 1標的に合わせgRNAを設計・合成
  2. 2Cas9とRNPを形成
  3. 3エレクトロポレーションで細胞へ導入
  4. 4編集効率・オフターゲットを評価
工程の詳細を見るTissue Engineering組織工学・細胞シート細胞をシートや立体の組織、オルガノイドに作り直して移植します。足場材やバイオプリンティングで立体にします。工程
  1. 1細胞を拡大培養
  2. 2シート化／足場へ播種／3D造形
  3. 3組織として成熟・形成
  4. 4構造・機能を評価
工程の詳細を見る細胞外小胞EV・エクソソーム細胞が出す小さな袋（EV）を薬にする分野です。細胞そのものとは作り方が違うので、別のページにまとめています。EV・エクソソーム ガイドへ

最近の動き

2026.11.06ABEC、細胞拡大培養装置「ATB™-2100」を商用発売──0.2〜10Lで膜面積比が一定、pH・溶存酸素・温度は装置側で制御2026.11.04FDA、細胞・遺伝子治療の「力価の保証」で最終ガイダンス──2011年の力価試験ガイダンスを置き換え、工程設計と出荷試験を一体の戦略に2026.11.03S-RACMO、タカラバイオのGMP細胞加工受託事業を承継する最終契約を締結──クロージングは2027年1月1日目標2026.11.02FDA、個別化ゲノム編集製品を1つのBLAで扱うガイダンス案──IFS内の製品バリアントは多くの場合in vitroデータで追加2026.11.01Takara Bio Europe、MSC由来EV産生培地「Cellartis MSC EV Wonder」のGMPグレードを発売──臨床・商用製造への移行を支援2026.10.28OctaneとCurrus、CAR-T「CUR-001」の製造を閉鎖・自動の「Cocoon」へ──メルボルンのCDMOで第1相向けの技術移転を完了
製品ニュースの一覧へ →

製造で押さえる点

自家と他家

患者本人の細胞を使う自家は、1人の患者に1ロットです。量を増やすには、同じ工程を並べて数をこなします。健康なドナーや iPS 細胞から作る他家は、1ロットで大勢の患者に届けるので、大きな装置で一度に作ります。

閉鎖系と自動化

細胞は最後に滅菌ろ過ができません。採取から充填まで、外気に触れない閉じた流路と自動の装置でつなぎ、汚染の入口を減らします。

ベクターの製造

CAR-T などで細胞に遺伝子を入れるには、レンチウイルスなどのベクターが要ります。ベクター自体の品質（力価、増える能力を持つウイルスが混じっていないか）も、製品の品質に直結します。

コールドチェーン・凍結保存

細胞中間体・最終製品の凍結保存（プログラムフリーザー・液体窒素）と低温輸送（コールドチェーン）が、生存率と効力を左右します。

細胞を加工する施設（CPC）

再生医療等製品の製造所は GCTP 省令に、医療機関向けの細胞加工は再生医療等安全性確保法に沿って施設を整えます。どちらも交差汚染を防ぐ区画と、工程管理の作り込みが求められます。

使う装置・資材

シングルユースバイオリアクター灌流用 細胞保持装置自動細胞培養装置（閉鎖系）エレクトロポレーターセルソーターAAVアフィニティレジンAAV製造用トランスフェクション試薬レンチウイルス製造用トランスフェクション試薬アフェレーシス・輸送バッグ凍結バッグプログラムフリーザー液体窒素保存タンク解凍装置

品質試験

効力・ポテンシー試験ベクターコピー数（VCN）増殖性ウイルス（RCL/RCR）残存未分化細胞・造腫瘍性フローサイトメトリーによる細胞特性解析核型・ゲノム健全性AAVベクターゲノム力価AAVの空・実カプセル比無菌試験残存DNA

受託先を探す

202社細胞治療・再生医療を受ける会社207社遺伝子治療・ウイルスベクターを受ける会社157社日本に拠点がある受託企業
企業ページWuXi Biologics企業ページTransGenic Inc.企業ページToray Research Center企業ページThermo Fisher Scientific（Patheon）

日本の制度

再生医療等製品（医薬品医療機器等法）

加工した細胞を使う製品と遺伝子治療用の製品を、医薬品・医療機器とは別の「再生医療等製品」として定めています。CAR-T も遺伝子治療薬もここに入ります。

条件及び期限付承認

細胞の製品は品質をそろえにくいため、有効性が「推定」できた段階で、期限と条件を付けて承認できる制度です。期限内に有効性を確かめ直し、改めて承認を受けなければなりません。

再生医療等安全性確保法

医療機関が自由診療や臨床研究で細胞を使うときの法律です。リスクの高さで第1種〜第3種に分け、細胞を加工する施設にも許可や届出を求めます。

GCTP省令

再生医療等製品を作る製造所が守る、製造管理と品質管理の基準です。医薬品の GMP にあたります。（「細胞培養加工施設」は、再生医療等安全性確保法のほうの言葉です。）

解説記事再生医療の条件付き承認とは？8品目のうち、後から効き目を確かめて本承認へ進んだのは1品目だけ解説記事再生誘導医薬とは？細胞を入れず幹細胞を呼ぶ薬と脳梗塞試験の結果

解説記事

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