解説記事NEW08/27医療機器の承認経路とは?510(k)・De Novo・PMAの違い米国の医療機器承認経路を整理します。クラス分類の考え方、510(k)の実質的同等性という論理、前例がないときのDe Novo、高リスク機器のPMA、ブレークスルーデバイス指定、コンビネーション製品の扱い、そして製造の側に求められることまで実務目線で解説します。共通 · 基礎知識・規制