培地調製
本培養やシードトレインで使う培地を調製する。
主な用途
- 培地
Product Guide
シングルユースミキサー
シングルユースミキサーは、使い捨てのバッグやシングルユース容器を用いて、培地、フィード、バッファー、工程液、原材料溶液などを混合・調製するための装置です。従来のステンレス製ミキシングタンクでは、使用後に洗浄、滅菌、洗浄バリデーション、配管確認が必要になります。一方、シングルユースミキサーでは、滅菌済みのバッグやシングルユースアセンブリを装着して使用するため、洗浄・滅菌作業を減らし、製品切替や多品目製造に対応しやすい点が特徴です。
用途・特徴
シングルユースミキサーは、シングルユースバッグ内で液体や粉末を混合し、バイオプロセスに使う溶液を調製するために使われます。主な用途は、培地調製、フィード調製、バッファー調製、粉末培地の溶解、塩類の溶解、pH調整、導電率調整、工程液の一時保管、原材料溶液の調製などです。
上流工程だけでなく、下流精製のバッファー調製、製剤工程の溶液調製にも関係します。シングルユースバイオリアクターと組み合わせることで、培地調製から本培養、ハーベスト、下流工程まで、シングルユース流路でつなぎやすくなります。
Point
- 使い捨てバッグ内で培地・フィード・バッファーを混合する装置
- 洗浄・滅菌・洗浄バリデーションを減らしやすい
- シングルユースバイオリアクターとセットで使われることが多い
- 粉末培地の溶解、pH調整、導電率調整、ろ過前処理に関係する
- 培地調製、フィード調製、バッファー調製、工程液保管に使われる
- バッグ、フィルム、ポート、チューブ、センサー、ロードセルまで含めて選定する
- 多品目製造、開発製造、CDMO、GMP製造で重要になる
使用方法
基本的には、ミキサー本体にシングルユースバッグを装着し、水や原材料を投入して混合します。
1シングルユースバッグを準備する
2ミキサー本体へバッグを装着する
3ポート、チューブ、センサー、フィルター、排液ラインを確認する
4水または溶媒をバッグへ充填する
5粉末培地、塩類、フィード成分、バッファー原料などを投入する
6撹拌速度、温度、必要に応じて重量・pH・導電率を確認する
7完全に溶解・均一化するまで混合する
8pH、導電率、浸透圧、外観を確認する
9必要に応じてろ過滅菌する
10培養槽、保管バッグ、下流工程へ送液する
実際の運用は、調製液の種類、容量、粉末の溶解性、粘度、泡立ち、pH調整、ろ過条件、無菌接続、GMP記録によって変わります。
ステンレスミキシングタンクとの違いは？
シングルユースミキサーとステンレスミキシングタンクは、どちらも溶液調製に使われますが、運用思想が異なります。
結論
シングルユースミキサーは「柔軟性と切替速度」、ステンレスミキシングタンクは「大容量・長期運用」が強みです。
容器
固定式ステンレスタンク
使い捨てバッグ
洗浄・滅菌
CIP/SIPが必要
バッグ交換で対応しやすい
立ち上げ
設備準備が重い
比較的早い
品目切替
洗浄バリデーションが重要
多品目・短期切替に強い
スケール
大容量・長期運用に強い
小〜中〜大容量まで対応
廃棄物
洗浄水・薬液・蒸気が必要
プラスチック廃棄物が出る
注意点
洗浄、滅菌、設備投資、配管設計
バッグ供給、E&L、フィルム適合性
向く場面
大量生産、固定ライン、長期運用
多品目、開発製造、柔軟な製造
培地調製装置との違いは？
| 項目 | シングルユースミキサー | 培地調製装置 |
|---|---|---|
| 主な役割 | 混合・溶解する | 培地調製工程全体を支える |
| 対象 | 培地、フィード、バッファー、工程液 | 培地の秤量、溶解、pH調整、ろ過、保管、送液 |
| 装置範囲 | ミキサー本体＋バッグ | ミキサー、秤量、センサー、ろ過、保管設備など |
| 主な確認 | 混合性能、バッグ仕様、容量 | 原料管理、調製記録、品質確認、供給 |
| 向く用途 | 溶液調製の中心装置 | GMP培地調製システム全体 |
フィード調製装置との違いは？
| 項目 | シングルユースミキサー | フィード調製装置 |
|---|---|---|
| 主な役割 | 液体や粉末を混合する | 高濃度フィードを安定して調製する |
| 対象液 | 培地、バッファー、フィード、工程液 | 濃縮フィード、添加液、栄養濃縮液 |
| 注意点 | 混合時間、バッグ、撹拌性能 | 高濃度成分、沈殿、pH、浸透圧、ろ過性 |
| 測定項目 | pH、導電率、温度、重量など | pH、浸透圧、導電率、外観、濃度 |
| 関連工程 | 培地調製、バッファー調製、工程液調製 | フェッドバッチ、本培養、フィード添加 |
シングルユースバッグとの違いは？
| 項目 | シングルユースミキサー | シングルユースバッグ |
|---|---|---|
| 役割 | 混合・撹拌する装置 | 液体を入れる使い捨て容器 |
| 構成 | タンク、駆動部、撹拌機構、ロードセル、制御部 | フィルム、ポート、チューブ、コネクター |
| 再利用 | 装置本体は再利用 | バッグは使い捨て |
| 選定軸 | 容量、混合性能、センサー、設置性 | フィルム、E&L、ポート構成、滅菌、接続 |
| 注意点 | 混合時間、粉末溶解、制御性 | 供給安定性、適合性、カスタム仕様 |
主なタイプ
| タイプ | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| インペラー内蔵バッグ型 | バッグ内に撹拌機構を持つタイプ | 培地、バッファー、フィード調製 |
| マグネット駆動型 | 磁気カップリングで非接触駆動する | 無菌性、密閉性を重視する混合 |
| レビテーション型 | 浮上式インペラーで低せん断に混合する | 細胞にやさしい混合、広い容量範囲 |
| ロッキング型 | バッグを揺らして混合する | 低せん断混合、小容量液 |
| 循環混合型 | ポンプ循環で混合する | 大容量、バッファー、工程液 |
| 小容量ミキサー | 5〜20 L程度 | 開発、少量フィード、試験製造 |
| 中容量ミキサー | 50〜500 L程度 | 培地・フィード調製、開発製造 |
| 大容量ミキサー | 1000 L以上 | GMP製造、大量培地・バッファー調製 |
| ジャケット付きタイプ | 温調機能を持つ | 温度管理が必要な溶解や保管 |
| ロードセル付きタイプ | 重量を測りながら調製できる | 原料投入、調製記録、GMP運用 |
選定ポイント
調製容量5 L、20 L、50 L、100 L、500 L、1000 L、3000 Lなど
作業容量範囲最小液量と最大液量の範囲が運用に合うか
対象液培地、フィード、バッファー、高濃度液、粘性液に対応するか
粉末溶解粉末培地や塩類を短時間で均一に溶解できるか
混合時間均一化までの時間、スケールアップ時の再現性
撹拌方式インペラー、マグネット、レビテーション、ロッキングのどれか
泡立ち培地やタンパク質溶液で泡が問題にならないか
温調ジャケット、加温、冷却、保管温度管理が必要か
センサーpH、導電率、温度、重量、圧力に対応するか
バッグ仕様フィルム、ポート、チューブ、サンプリング、粉末投入ポート
無菌接続チューブウェルダー、無菌コネクター、フィルター接続に対応するか
ろ過連携0.2 µmフィルター、デプスフィルター、送液ポンプと接続できるか
E&LExtractables/Leachables情報、フィルム実績、規制文書があるか
GMP対応CoA、滅菌証明、IQ/OQ、変更管理、ロットトレーサビリティ
供給安定性バッグリードタイム、カスタム対応、セカンドソース、在庫
設置性フットプリント、搬入性、ロードセル、排液、作業高さ
保守国内保守、駆動部、センサー、ロードセル、制御部の点検対応
使用される工程
シングルユースミキサーは、溶液調製が必要な上流から下流まで幅広い工程で使われます。
フィード調製
フェッドバッチ培養で使う濃縮フィードを調製する。
主な用途
- フィード
バッファー調製
下流精製やUF/DFで使うバッファーを調製する。
主な用途
- バッファー
原材料溶解
粉末培地、塩類、糖、アミノ酸、添加剤を溶解する。
主な用途
- 粉末溶解
本培養
培地・フィードを本培養槽へ供給する前工程として使われる。
主な用途
- 供給前工程
シードトレイン
種培養用の培地や添加液を調製する。
主な用途
- 種培養液
ハーベスト・清澄化
工程液や洗浄液、処理液の調製に関係する場合がある。
主な用途
- 処理液
Protein A精製
平衡化、洗浄、溶出、中和バッファー調製に使われる。
主な用途
- 精製バッファー
UF/DF
ダイアフィルトレーションバッファー、濃縮液周辺で使われる。
主な用途
- DFバッファー
製剤化
製剤バッファー、賦形剤溶液、処方液の調製に使われる。
主な用途
- 製剤液
GMP製造
多品目製造や製造切替の柔軟性を高める設備として使われる。
主な用途
- 多品目製造
使用されるモダリティー
シングルユースミキサーは、培地・バッファー・工程液の調製が関係する多くのモダリティーで使われます。
抗体医薬
関連度高
培地フィードバッファー製剤液
本培養から下流精製、製剤化まで広く使われる。
ADC
関連度高
抗体原薬バッファー工程液
抗体部分の上流・下流工程で関係する。
二重特異性抗体
関連度高
CHO培養精製製剤
抗体医薬と同様に使われる。
Fc融合タンパク質・組換えタンパク質
関連度高
培地フィード精製バッファー
上流・下流工程で使われる。
AAV
関連度高
HEK293/Sf9培地バッファー製剤液
ウイルスベクター製造の培地・精製液調製で使われる。
レンチウイルス
関連度高
培地添加液バッファー
ベクター製造や細胞治療工程で関係する。
ワクチン
関連度高
細胞基材培地ウイルス液バッファー
細胞培養・精製・製剤で使われる。
細胞治療
関連度高
培地洗浄液凍結保存液細胞処理液
閉鎖系・GMP工程の液調製で重要。
iPS細胞・幹細胞由来製品
関連度高
培地分化液洗浄液保存液
大量培養や細胞製品工程で使われる。
遺伝子編集
関連度中〜高
培地バッファー細胞処理液
編集細胞やベクター関連工程で使われる。
mRNA-LNP
関連度高
バッファー酵素反応液LNP処方液
原料・反応液・製剤液調製で重要。
プラスミドDNA
関連度高
発酵培地溶解液精製バッファー
微生物培養と下流精製で使われる。
微生物発酵
関連度高
培地フィードバッファー
発酵工程と精製工程で使われる。
低分子医薬品
関連度中
溶液調製反応液製剤液
製剤・プロセス液調製で関係する。
メーカー製品
シングルユースミキサー本体（11）
CytivaXcellerex XDM Quad Single-Use Mixing Systemインペラー内蔵型のシングルユースミキサー。角型タンクによる混合効率、pH・導電率・ロードセルなどのオプション構成に対応する。公式URL CytivaXcellerex XDUO Single-Use Mixer大容量混合に対応するシングルユースミキサー。バイオプロセス全体の混合操作に使われる。公式URL CytivaXcellerex XDM / XDUO Mixing Systems培地、バッファー、中間体、製品液などの混合に使われるシングルユースミキサー製品群。公式URL SartoriusFlexsafe Pro Mixer5〜3000 Lの混合に対応するシングルユースミキサー。低せん断のレビテーション技術により、幅広い混合用途に対応する。公式URL SartoriusFlexsafe Single-Use Mixer PortfolioFlexsafe Pro Mixerを中心とするシングルユース混合ポートフォリオ。小容量から大容量までの混合に対応する。公式URL Thermo Fisher ScientificThermo Scientific HyPerforma Single-Use Mixer上流・下流の混合用途向けシングルユースミキサー。50、100、200、500、1000、2000 Lサイズを展開し、粉末培地やバッファー調製に使われる。公式URL Thermo Fisher ScientificHyPerforma Mixtainer System細胞培養培地、バッファー、試薬、バルク原薬中間体などの混合に使われる統合型シングルユースミキシングシステム。50〜200 Lに対応する。公式URL Merck / MilliporeSigmaMobius Single-Use Mixing Systems医薬品成分やバッファー、培地などのプロセス液調製に使われるシングルユースミキシングシステム。10〜1000 Lラインを展開する。公式URL Merck / MilliporeSigmaMobius MIX Systems粉末投入、混合、ろ過などを含むシングルユース混合システム。バッファー・培地調製に使われる。公式URL MeissnerOne-Touch Mixing Systemsバイオプロセス向けのシングルユース混合・バイオコンテナシステム。培地、バッファー、工程液調製で使われる。公式URL ABECCustom Single-Use Mixing Systems大容量・カスタム仕様のシングルユース混合システム。GMP製造設備やプロセス液調製で使われる。公式URL
シングルユースミキサーバッグ・アセンブリ（8）
CytivaXcellerex XDM Single-Use Mixer Bags with Fortem FilmXDMミキサー用のシングルユースバッグ。Fortemフィルムを用い、上流・下流の幅広い混合用途に対応する。公式URL CytivaXDM/XDUO Mixer BagsXDM/XDUO用のシングルユースバッグ。粉末培地、バッファー、工程液調製で使われる。公式URL SartoriusFlexsafe Bags for Pro MixerFlexsafe Pro Mixer用バッグ。小容量から大容量までの混合に対応し、シングルユース流路と組み合わせて使われる。公式URL Thermo Fisher ScientificHyPerforma Single-Use Mixer BioProcess ContainersHyPerforma S.U.M.用のシングルユースBPC。培地、バッファー、工程液の混合に使われる。公式URL Merck / MilliporeSigmaMobius Mixing Containers and AssembliesMobiusミキシングシステム用のシングルユース容器・アセンブリ。粉末投入、混合、ろ過、移送に対応する構成がある。公式URL MeissnerBioFlex / One-Touch Single-Use Assembliesシングルユースバッグ、チューブ、コネクター、フィルターを含むアセンブリ。混合・保管・移送で使われる。公式URL Saint-GobainSingle-Use Bags and Tubing Assembliesバイオプロセス向けバッグ、チューブ、接続部材。ミキシングや液体移送に関係する。公式URL Pall / CytivaAllegro Single-Use Biocontainersバイオプロセス向けシングルユースバッグ・アセンブリ。保管、混合、移送用途で使われる。公式URL
粉末投入・培地/バッファー調製関連（8）
Merck / MilliporeSigmaMobius Powder Delivery / Mixing Solutions粉末投入、混合、ろ過を含むシングルユース混合システム。バッファー・培地調製で使われる。公式URL CytivaXcellerex XDM/XDUO for Media and Buffer PreparationHyClone培地やバッファー調製などに使われるシングルユースミキサー。XDM/XDUO 100/500で培地・バッファー調製例が示されている。公式URL Thermo Fisher ScientificHyPerforma S.U.M. for Powder Media and Buffer Hydration粉末培地やバッファーの水和、下流中間体プーリングなどに使われるシングルユースミキサー。公式URL SartoriusFlexsafe Pro Mixer for Media and Buffer Mixing培地、バッファー、工程液の小〜大容量混合に使われるシングルユースミキサー。公式URL Avantor / J.T.BakerBuffer and Media Preparation Materialsバッファー・培地調製に使われる原料、溶液、製造支援。公式URL Thermo Fisher Scientific / GibcoAGT Dry Media / Cell Culture Media乾燥粉末培地や液体培地。シングルユースミキサーでの溶解・調製対象になる。公式URL Cytiva / HyCloneHyClone Cell Culture Media細胞培養用培地。XDM/XDUOなどで溶解・調製される対象になる。公式URL FUJIFILM BiosciencesBalanCD CHO Media PlatformCHO細胞向け培地・フィードプラットフォーム。培地調製・フィード調製の対象になる。公式URL
センサー・計測・制御関連（8）
HamiltonpH / Conductivity / DO Sensors培地・バッファー調製時のpH、導電率、プロセス計測に使われるセンサー。公式URL Mettler-ToledoProcess Analytics SensorspH、導電率、温度、重量などのプロセス計測に関係するセンサー・計量製品。公式URL Endress+HauserpH / Conductivity / Flow / Weight Solutionsプロセス計測、導電率、pH、流量、レベル、重量管理に使われる計測製品群。公式URL SartoriusLoad Cells / Process Weighingシングルユースミキサーやバッグ調製で原料投入量・液量を管理する重量計測に関係する。公式URL Thermo Fisher ScientificHyPerforma Touchscreen ConsoleHyPerforma S.U.M.のセンサーモニタリング、ミキシングレシピ、pH/塩類滴定、充填・排出制御に対応するコンソール。公式URL SiemensSIMATIC / Process Automation培地調製設備やミキシング設備のPLC制御、データ管理、自動化に関係する。公式URL EmersonDeltaVバイオ医薬品製造のプロセス制御、レシピ管理、データ記録に使われるDCS。公式URL Rockwell AutomationPlantPAx / FactoryTalk製造設備の制御、レシピ、データ管理、自動化に使われるシステム。公式URL
無菌接続・送液・ろ過関連（10）
CytivaReadyMate Disposable Aseptic Connectorsシングルユースバッグやチューブの無菌接続に使われるコネクター。ミキサーから保管バッグや培養槽への接続で使われる。公式URL SartoriusOpta SFT Aseptic Connectorsシングルユース流路の無菌接続に使われるコネクター。培地・バッファー移送で使われる。公式URL CPC / Colder Products CompanyAseptiQuik Connectorsシングルユース製造で使われる無菌接続コネクター。バッグ、ミキサー、フィルター、バイオリアクターの接続に関係する。公式URL SartoriusBioWelder / BioSealerシングルユースチューブの溶着・シールに使われる装置。閉鎖系の培地・バッファー移送で使われる。公式URL Terumo BCTTSCD Sterile Tubing Welderチューブの無菌接続に使われる装置。バッグ間移送や細胞治療工程で使われる。公式URL Watson-MarlowPeristaltic Pumpsシングルユースミキサーから培養槽や保管バッグへ送液するためのチューブポンプ。公式URL Masterflex / AvantorPeristaltic Pumps培地、フィード、バッファーの送液、ろ過、分注に使われるポンプ。公式URL CytivaSterile Filters / Bioprocess Filtration培地・バッファーのろ過滅菌や工程液ろ過に使われるフィルター製品群。公式URL SartoriusSartopore / Sterile Filtration培地・バッファー・工程液のろ過滅菌に使われるフィルター製品群。公式URL Merck / MilliporeSigmaMillipore Express / Durapore Filters培地・バッファー・工程液のろ過滅菌に使われるフィルター製品群。公式URL
関連装置・周辺製品（8）
CytivaXcellerex XDR Single-Use BioreactorXDM/XDUOなどで調製した培地を供給する本培養用シングルユースバイオリアクター。公式URL SartoriusBiostat STR / Flexsafe STRFlexsafe Pro Mixerで調製した培地・フィードと組み合わせて使われるシングルユースバイオリアクター。公式URL Thermo Fisher ScientificDynaDrive / HyPerforma BioreactorsHyPerforma S.U.M.で調製した培地・工程液と組み合わせるシングルユースバイオリアクター。公式URL Advanced InstrumentsOsmoTECH Osmometers培地・フィード・調製液の浸透圧確認に使われる。公式URL Nova BiomedicalBioProfile FLEX2培地成分、浸透圧、培養液分析に使われる多項目分析計。公式URL Roche CustomBiotechCedex Bio Analyzer培地成分・代謝物測定に使われる分析計。培地・フィード条件評価に関係する。公式URL Thermo Fisher Scientific / GibcoCell Culture Media and Feeds調製対象となる培地・フィード製品群。公式URL Cytiva / HyCloneHyClone Media and Buffers調製対象となる培地・バッファー製品群。公式URL
受託・エンジニアリング支援（8）
CytivaSingle-Use Mixer / Bioprocess SupportXDM/XDUO、XDR、WAVE、フィルター、培地調製を含む上流・下流プロセス支援に関係する。公式URL SartoriusFlexsafe Pro Mixer / Process Development SupportFlexsafe Pro Mixer、Biostat、BioPAT、シングルユースバッグを含むバイオプロセス支援。公式URL Thermo Fisher ScientificHyPerforma / Gibco / Bioproduction SupportHyPerforma S.U.M.、Gibco培地、DynaDrive、シングルユースシステムを含む支援。公式URL Merck / MilliporeSigmaMobius / Process Solutions SupportMobiusミキサー、フィルター、バッファー・培地調製、シングルユース製造支援に関係する。公式URL MeissnerSingle-Use System Design Supportシングルユースバッグ、アセンブリ、ミキシング、保管、移送の設計支援。公式URL ABECCustom Single-Use Systems / Engineering大容量シングルユースミキシングやカスタムプロセス設備の設計・導入支援。公式URL ZETAProcess Systems Engineeringバイオ医薬品向けプロセス設備、シングルユース・ステンレス設備、スキッド設計支援。公式URL CRBBiopharmaceutical Facility Designバイオ医薬品製造施設設計、プロセス設備、シングルユース導入支援。公式URL
保守・校正・バリデーション関連（7）
CytivaService and SupportXDM/XDUO、XDR、WAVE、シングルユース装置の保守、点検、適格性確認支援に関係する。公式URL SartoriusService / Qualification SupportFlexsafe Pro Mixer、Biostat、BioPAT、シングルユースシステムの保守・適格性確認支援に関係する。公式URL Thermo Fisher ScientificEquipment Service / Validation SupportHyPerforma S.U.M.、DynaDrive、シングルユースシステムの保守・バリデーション支援に関係する。公式URL Merck / MilliporeSigmaMobius Service and SupportMobiusミキサー、シングルユースアセンブリ、フィルター、プロセス装置の支援に関係する。公式URL HamiltonSensor Calibration / ServicepH、導電率、DOなどのプロセスセンサー校正・保守に関係する。公式URL Mettler-ToledoProcess Analytics ServicepH、導電率、重量、プロセス分析センサーの校正・保守に関係する。公式URL VaisalaCalibration and Monitoring Services温度、湿度、CO2、環境モニタリング、校正サービスに関係する。公式URL
