分析から探す
医薬品の品質を確かめる分析を、項目ごとにまとめています。各項目で、測り方と使う装置、試験を受ける会社がわかります。毒性試験・Ames試験・hERG試験などの非臨床・臨床の試験は、非臨床・臨床試験にまとめています。
共通の品質特性（抗体・タンパク質）
モダリティを問わず共通して測る、力価・純度・不純物などの基本CQAをまとめています。
- 力価・濃度力価・濃度とは、抗体医薬に「どれだけ含まれているか（量）」と「どれだけ機能するか（効き目）」を分けて評価する分析です。
- 純度純度とは、目的抗体がモノマーとしてどれだけ存在し、凝集体や断片などの製品由来不純物がどれだけ含まれるかを見る分析です。
- 凝集体凝集体は、抗体分子が会合して生じる高分子量の製品由来不純物です。
- 電荷異性体電荷異性体は、脱アミド化やC末端リジン、糖鎖・シアル酸などにより電荷状態が異なる抗体の分子集団です。
- 糖鎖糖鎖分析とは、抗体などのタンパク質に付加した糖鎖構造を評価する分析です。
- HCP（宿主細胞タンパク質）HCPは、抗体を産生する宿主細胞に由来し、製造工程で持ち込まれる工程由来不純物です。受託・キット 6社
- 残存DNA残存DNAは、宿主細胞に由来し製造工程で残る核酸の工程由来不純物です。受託・キット 5社
- 同一性同一性確認は、その製品が「目的の分子そのものである」ことを示す試験です。受託・キット 12社
- 効力（ポテンシー）ポテンシー（効力）は、製品が意図した生物学的作用をどれだけ発揮するかを示す指標で、出荷判定に必須の品質特性です。受託・キット 5社
- DAR（薬物抗体比）DAR（Drug-to-Antibody Ratio）は、抗体1分子あたりに結合した薬物の平均数で、ADCの効力と安全性を左右する最重要の品質特性です。受託・キット 15社
- 無菌・微生物無菌・微生物試験は、製剤に生菌が存在しないこと（無菌性）、工程中間体の微生物量（バイオバーデン）、エンドトキシンなどを評価する試験です。受託・キット 31社
細胞・遺伝子・ウイルスベクター
細胞治療・遺伝子治療、AAVやレンチなどベクター特有の安全性・特性試験です。
- ベクターコピー数（VCN）VCN（Vector Copy Number）は、細胞1個あたりに導入されたベクターの平均コピー数で、CAR-Tや遺伝子改変細胞の効力と安全性（挿入変異リスク）の指標です。受託・キット 9社
- フロー特性解析フローサイトメトリーは、細胞を1個ずつ蛍光標識で測定し、表現型・純度・マーカー発現を評価する手法です。受託・キット 12社
- 複製可能ウイルス（RCL/RCR）RCL/RCR/RCAは、ベクター製造中に組換えで生じうる「複製能を持つウイルス」です。受託・キット 14社
- 残存未分化細胞・造腫瘍性iPS/ES由来の細胞製品では、分化しきれず残った未分化細胞が腫瘍（奇形腫）を作るリスクがあります。
- 核型・ゲノム健全性細胞治療・再生医療では、長期培養や遺伝子改変で染色体異常やゲノム変異が蓄積しうる。受託・キット 6社
- ベクターゲノム力価ベクターゲノム力価は、AAV製剤中の「ゲノムを内包したベクター量（vg/mL）」を示す含量指標で、投与量設定の基準になります。受託・キット 9社
- 空/実カプシド比AAV製造では、ゲノムを内包した「実（full）カプセル」と、中身が空の「空（empty）カプセル」が生じます。受託・キット 5社
核酸医薬（mRNA・siRNA・pDNA）
完全性、キャッピング、二本鎖含量、スーパーコイルなど、核酸特有の品質を測ります。
- mRNA完全性mRNA完全性は、合成したmRNAが分解・途中切断されず「完全長」で存在する割合を示す指標です。受託・キット 11社
- キャッピング・ポリA5'キャップと3'ポリAテールは、mRNAが効率よく翻訳され分解されにくくなるための必須構造です。受託・キット 5社
- LNP特性（粒径・封入率）LNPの粒子径・分散度（PDI）・封入率は、mRNA-LNP製剤の体内動態・効力・安定性を決める品質特性です。受託・キット 5社
- スーパーコイル含量スーパーコイル含量（%SC）は、プラスミドDNAのうち閉環状スーパーコイル（ccc）型が占める割合で、原材料プラスミドの品質指標です。
- 核酸の純度・含量siRNA/ASO/mRNA/pDNAなどの核酸医薬では、全長率やn-1などの不純物、二本鎖含量、そして濃度・含量が品質と用量精度を左右する。受託・キット 5社
- 工程由来の残存不純物核酸医薬・ウイルスベクターの製造では、IVTの副生成物（dsRNA）や鋳型DNA、精製に使う酵素（ベンゾナーゼ）・磁性ビーズなどが製品に残りうる。受託・キット 19社
低分子・製剤
原薬の類縁物質・固体物性・反応監視から、製剤の溶出・凍結乾燥・一般試験までを扱います。
- 類縁物質類縁物質は、原薬の合成・分解で生じる構造の近い不純物です。
- 残留溶媒残留溶媒は、低分子原薬などの製造で使った有機溶媒が製品中に残ったものです。
- 固体物性（多形・粒子径）低分子原薬では、結晶多形・結晶化度・水和/溶媒和、そして粒子径分布が溶解性・安定性・バイオアベイラビリティ・製剤加工性を左右する。
- 反応モニタリング（PAT）低分子原薬の化学合成では、反応の進行・転化率・不純物生成をリアルタイムに把握することが収率と品質を決める。
- 固形製剤試験錠剤・カプセルなどの固形製剤では、溶出試験・含量均一性・硬度/摩損度/崩壊が、有効性と品質の一貫性を保証する。
- 凍結乾燥品試験注射用の凍結乾燥（凍結乾燥品）製剤では、残留水分・再溶解性（再構成）・ケーキ外観・溶状が、安定性と使用時の品質を決める。受託・キット 8社
- 製剤の一般試験（pH等）注射剤など液剤製剤では、pH・浸透圧・外観・不溶性微粒子・採取容量などの一般試験（汎用試験）が、安全な投与と品質の基本を担保する。受託・キット 8社