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電荷異性体とは？
電荷異性体は、脱アミド化やC末端リジン、糖鎖・シアル酸などにより電荷状態が異なる抗体の分子集団です。CEX-HPLCやicIEFを用い、酸性・主成分・塩基性バリアントを電荷や等電点（pI）の違いとして評価します。
電荷異性体を見る理由
サイズではなく電荷の違いとして現れる
活性・安定性・薬物動態に影響する場合がある
培養・精製・保存条件でプロファイルが変わる
こんな場面で使う
- バッチ間・製法変更時の同等性評価
- IEXなどポリッシング工程の分離効果確認
- 安定性試験での酸性ピーク増加モニタリング
主な測定項目
- 酸性バリアント割合（%）
- 主ピーク割合（%）
- 塩基性バリアント割合（%）／ pIシフト
電荷異性体を評価するときのポイント
CEX-HPLCは条件により溶出順・分離が変わる
icIEFはpH勾配・キャリアアンフォライト・サンプル条件の影響を受ける
ピークの原因はLC-MS・ペプチドマッピングで同定する
CEX-HPLCとicIEFを直交的に併用すると理解が深まる
DSとDP（工程結果か保存安定性か）で読み方が変わる
規格としての各ピーク割合を管理する
