CEX-HPLC（電荷異性体分析）

代表的な流れは、CEXカラムと移動相を選び、塩またはpHグラジエントを設計してシステム適合性を確認したうえで試料を分析し、酸性種/主成分/塩基性種を積分する手順です。

どちらも電荷不均一性を評価しますが、分離原理と運用特性が異なります。実務では相補的に組み合わせ、定量・分取のしやすさと分解能で役割を分けます。

溶出位置（主成分より早い/遅い）で酸性種・塩基性種に分類されます。

溶出方式により選択性・頑健性・移動相調製の手間が変わります。

対象分子と運用フェーズに合わせて、カラム化学から装置流路まで確認します。

CEX-HPLCは、細胞株開発の候補比較から原薬・製剤のロット出荷、安定性・同等性評価まで、電荷不均一性を監視する各段階で使われます。

各工程で広く使われる基準法・装置・試薬は、各モダリティの工程マップで製造の流れに沿って確認できます。

電荷を変える翻訳後修飾を持つタンパク質医薬で広く使われ、特に抗体系モダリティで中心的な品質試験になります。