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Proglenth / モダリティ / 抗体医薬

抗体医薬Antibody

Process Map工程をクリックすると、解説と課題が表示されます ↓
抗体医薬の製造プロセス
培養（アップストリーム）精製・製剤（ダウンストリーム）分析（各工程に並走）
原薬Drug Substance（DS）— 抗体そのものを作る
Upstream — 培養工程
クローニング
Cell Line Development
シードトレイン
Seed Train
拡大培養
Expansion
本培養
Production Culture
Downstream — 精製工程
ハーベスト／清澄化
Harvest / Clarification
プロテインA
Protein A Capture
低pHウイルス不活化
Low-pH Viral Inactivation
ポリッシュ精製
Polishing
ウイルスろ過
Virus Filtration
UF/DF
Ultrafiltration / Diafiltration
分析〔原薬〕— 製造が正しく行われたかを確認
力価・濃度
Titer / Concentration
純度
Purity (SEC / CE-SDS)
糖鎖
Glycan Profiling
電荷異性体
Charge Variants (iCIEF)
HCP
Host Cell Protein
残存DNA
Residual DNA
原薬（DS）完成 ↓ 製剤化へ
製剤Drug Product（DP）— 薬の形に整える
Formulation — 製剤・充填工程
処方設計
Formulation Design
無菌ろ過
Sterile Filtration
充填
Filling
液剤／凍結乾燥
Liquid / Lyophilized Product
充填後、製品形態で分岐 → 液剤 または 凍結乾燥剤（「液剤／凍結乾燥」をクリック）
分析〔製剤〕— 製品として安全・有効かを確認
力価・濃度
Titer / Concentration
純度
Purity (SEC / CE-SDS)
エンドトキシン
Endotoxin
無菌試験
Sterility