工程1：シードトレイン
N-1灌流で播種密度を10〜20×10^6まで高め、定常状態到達とシードトレイン段数を削減する工程。
基準法N-1灌流（高密度パーフュージョン・シード培養）＋使い捨てバイオリアクター
Standard Process Map抗体医薬
連続生産（インテグレーテッド）製造 基準工程マップ
この基準工程マップは、抗体の連続生産（インテグレーテッド）を連続培養→連続精製→インライン分析の順で整理し、CHO灌流培養やProtein A連続キャプチャなど各工程の基準法をまとめています。最適な手法は統合度やPAT・滞留時間管理で変わるため、各工程に代替・補完法も併記しています。
製法の条件で切り替える
◇の付いた4工程は、この条件で基準法が変わります。
全体像
工程名を押すと、その工程の説明へ移ります。工程を押すと、その場で詳しい説明が開きます。◇は条件で基準法が変わる工程です。
製法の条件で切り替える
◇の付いた4工程は、この条件で基準法が変わります。
培養・産生（3工程）
工程2：本培養：灌流培養
細胞を槽内保持し高密度・定常状態で抗体を作り続ける、連続生産の心臓部。
基準法灌流培養＋ATF（交互タンジェンシャルフロー）中空糸細胞保持
工程3：工程モニタリング・制御（PAT）
数週間の灌流をRamanでリアルタイム測定し自動制御して品質を一定に保つ要点。
基準法インラインRaman分光＋PLS多変量モデルによるリアルタイム測定
精製（7工程）
工程4：ハーベスト・清澄化
ATFパーミエートから細胞・細片を連続除去し、後段クロマトへ清澄ロードを途切れず供給する工程。
基準法連続デプスろ過＋0.2µmバイオバーデン低減ろ過（ATFパーミエートの直接ろ過）
工程5：キャプチャー
◇ 分岐複数カラム切替で抗体を連続捕捉し、樹脂利用率と生産性を大幅に高める一次精製。
基準法マルチカラム連続キャプチャ（PCC／周期向流
カラムフリー連続沈殿キャプチャ（PEG／金属塩・チューブラー反応器）では
連続沈殿キャプチャ：灌流パーミエートにスタティックミキサでZnCl2（または CaCl2）を添加して核形成、続く反応器でPEGを添加し抗体を沈殿
工程6：ウイルス不活化
◇ 分岐溶出液を低pH保持し滞留時間を担保してエンベロープウイルスを不活化する安全性工程。
基準法連続低pHウイルス不活化
カラムフリー連続沈殿キャプチャ（PEG／金属塩・チューブラー反応器）では
沈殿物を低pH（例 リン酸 pH2.5〜酢酸 pH3.5）で再溶解し、その低pH保持（約60分）をウイルス不活化として利用
工程7：中和・コンディショニング
◇ 分岐低pH不活化液をAEX負荷pH・電導度へ戻さないと次工程に通液できないため
基準法酸/アルカリ・濃縮ストック原液とWFIをスタティックミキサへ送液し、pH・電導度フィードバック制御でインライン中和・コンディショニング
カラムフリー連続沈殿キャプチャ（PEG／金属塩・チューブラー反応器）では
酸性再溶解液をインライン中和（アルカリストック＋WFIをスタティックミキサ）し、シングルパスTFF／ダイアフィルトレーションで残存PEG・金属塩・塩濃度を後段ポリッシングのロード…
工程8：ポリッシング
◇ 分岐HCP・DNA・凝集体・電荷種を除去しCQAを規格内に収める中間〜最終精製。
基準法アニオン交換
カラムフリー連続沈殿キャプチャ（PEG／金属塩・チューブラー反応器）では
フロースルー・アニオン交換（場合により混合モード併用）
工程9：第2ポリッシング
標準mAbプラットフォームはポリッシング2段で、AEX単独では電荷バリアント・凝集体除去が不足するため
基準法マルチカラム連続カチオン交換クロマトグラフィー（バインド・エリュート）
工程10：ウイルスろ過
サイズ排除でパルボ級ウイルスを物理除去し、低pHと別の原理でウイルス安全性を二重化する工程。
基準法パルボウイルス除去ナノフィルター（連続/定圧モードでの長時間運転）
製剤・充填（2工程）
品質特性・分析（7工程）
工程13：純度・凝集体（SEC）
免疫原性に直結する凝集体（HMWS）を継続定量し、長期運転中のモノマー純度を保証する。
基準法サイズ排除HPLC（SEC-HPLC／UPLC）でのモノマー・HMWS・LMWS定量
工程14：純度・サイズ（CE-SDS）
分子サイズと断片・非還元種を電気泳動評価し、重鎖/軽鎖の完全性一定を示す重要CQA。
基準法キャピラリー電気泳動SDS（CE-SDS、還元/非還元）
装置CE-SDS試薬還元剤・アルキル化剤
工程15：電荷不均一性（icIEF）
活性・安定性に影響する電荷バリアントの酸性/塩基性比を一定に保つ重要CQA。
基準法イメージドキャピラリー等電点電気泳動（icIEF）
装置icIEF試薬両性担体・pIマーカー
工程16：N型糖鎖プロファイル
ADCC等エフェクター機能を左右するFc糖鎖を、長期培養が与える影響として監視する重要CQA。
基準法遊離N型糖鎖の蛍光標識HILIC-FLR（必要に応じMS併用）
工程17：一次構造・翻訳後修飾の同定
配列確認と酸化・脱アミド等のPTM部位を把握し、同一性と修飾CQAの根拠を与える基盤分析。
基準法トリプシン消化ペプチドマッピングLC-MS/MS（高分解能MS）
工程18：力価・バイオアッセイ
標的結合と中和・ADCC等の機能を示し、有効性を担保する必須の力価試験。
基準法結合ELISA／SPR（結合）＋細胞ベースまたはレポーター遺伝子バイオアッセイ（機能効力）
工程19：プロセス由来不純物・安全性
HCP・残存DNA・漏出Protein A・エンドトキシンを継続監視し安全性を規格内に保証する。
基準法HCP-ELISA、qPCR
公開情報にもとづく一般的な整理です。実際の構成は条件により異なります。