Process Map

インテグレーテッド連続生産(mAb)の製造プロセス

抗体の連続生産(インテグレーテッド連続生産)の工程フロー。流加・バッチで分かれていた工程を、灌流培養から連続キャプチャ・インラインのウイルス不活化・連続研磨・シングルパスTFFまでつなぎ、止めずに作り続けます。工程が連結し滞留時間で品質が決まるため、PATによるリアルタイム監視と分流・トレーサビリティが運転の前提になる点が、バッチ生産との違いです。

原薬(DS)

工程をつないで連続で原薬を作る

連続上流(灌流培養)
連続下流(つないだ精製)

連続原薬で主に確認する分析項目

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リアルタイム品質(PAT)準備中
工程間の滞留・トレーサビリティ準備中
連続原薬(DS)完成、製剤化へ
製剤・制御

製剤化と連続生産の制御

工程制御・製剤・充填

製剤で主に確認する分析項目

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