Articles

解説記事

バイオ医薬の製造・分析・品質・規制の解説を、テーマから探せます。

部門

モダリティ

並び替え

447 件の記事

解説記事NEW08/27

医療機器の承認経路とは？510(k)・De Novo・PMAの違い

米国の医療機器承認経路を整理します。クラス分類の考え方、510(k)の実質的同等性という論理、前例がないときのDe Novo、高リスク機器のPMA、ブレークスルーデバイス指定、コンビネーション製品の扱い、そして製造の側に求められることまで実務目線で解説します。

共通 · 基礎知識・規制

解説記事NEW08/26

抗体試薬のバリデーションとは？特異性の確かめ方

抗体試薬のバリデーションを整理します。カタログの検証画像が何を担保しているのか、ノックアウト対照・独立抗体・直交法という3つの検証戦略、ロット間差とポリクローナルの問題、GMP原材料として使う場合の要求、そして自社で示すべき範囲まで実務目線で解説します。

抗体医薬 · 基礎知識・分析

解説記事NEW08/25

工程内センサーの応答時間とは？変化に追随できているか

工程内センサーの応答時間を整理します。静的な一致と動的な追随の違い、応答遅れ・振幅圧縮・ヒステリシスという3つの誤差、時定数の測り方、MARDのような要約指標では分からないこと、制御に使うときの要求、そして分析法バリデーションでの位置づけまで実務目線で解説します。

抗体医薬 · 基礎知識・分析

解説記事NEW08/24

エンドヌクレアーゼ処理とは？工程中の核酸を分解して除く

エンドヌクレアーゼ処理を整理します。なぜ核酸を分解する必要があるのか、粘度と精製負荷の関係、処理条件（濃度・時間・温度・マグネシウム）の決め方、残存酵素の測定、代替手段との比較、そして供給の集中というリスクまで実務目線で解説します。

遺伝子治療 · 基礎知識・精製

解説記事NEW08/23

合成プロモーターとは？発現量を設計するという考え方

合成プロモーターを整理します。天然プロモーターの何が制約になるのか、転写因子結合部位の繰り返しという構成、サイズがベクター容量に効く理由、サイレンシングと相同組換えのリスク、強さを選べることの価値、そして製造へ渡すときに問われる点まで実務目線で解説します。

抗体医薬 · 基礎知識・培養

解説記事08/22

固相抽出（SPE）とは？前処理が回収率とばらつきを決める

固相抽出（SPE）を整理します。液液抽出との違い、コンディショニングから溶出までの4段階、担体の選び方、回収率とマトリックス効果、流速が結果を左右する理由、自動化と装置化の動き、そして分析法バリデーションでどう効いてくるかまで実務目線で解説します。

低分子医薬 · 基礎知識・分析

解説記事08/21

滞留時間分布（RTD）とは？連続生産でロットをどう切るか

滞留時間分布（RTD）を整理します。バッチと連続生産で何が変わるか、RTDの測り方（トレーサ試験）と読み方、逸脱区間の切り出しとロットの定義、装置ごとの分布の違い、規制上の位置づけ、そして設計に落とすときの注意点まで実務目線で解説します。

低分子医薬 · 基礎知識・製造工程

解説記事08/15

細胞傷害性アッセイとは？細胞治療の力価をどう測るか

細胞治療の力価評価に用いる細胞傷害性アッセイを整理します。クロム遊離法・LDH法・フローサイトメトリー・インピーダンス・イメージングの原理と向き不向き、E:T比とインキュベーション時間の設計、標的細胞株の管理、平均値では見えない不均一性、そして出荷判定に使う際の制約まで実務目線で解説します。

細胞治療 · 基礎知識・分析

解説記事08/15

IVRTとIVPTとは？外用剤の放出試験・透過試験で何が分かるか

外用剤の評価に用いるIVRT（in vitro放出試験）とIVPT（in vitro透過試験）を整理します。2つの試験が測っているものの違い、Franzセルの構成、膜と皮膚の使い分け、無限用量と有限用量、結果を左右する条件、後発医薬品の同等性評価での位置づけ、そして処方開発でどう使うかまで実務目線で解説します。

低分子 · 基礎知識・分析