解説記事NEW07/17
抗体薬物複合体（ADC）の非臨床安全性とは？（ペイロード毒性とオフターゲット）
抗体薬物複合体（ADC）の非臨床安全性を、強力なペイロードの毒性、標的非依存のオフターゲット毒性、リンカー安定性とペイロード遊離、用量制限毒性、抗体S6と抗がん剤S9をまたぐ種選択まで整理します。
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バイオ医薬の製造・分析・品質・規制の解説を、テーマから探せます。
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解説記事NEW07/17
抗体薬物複合体（ADC）のPK/ADMEとは？複数の分析対象を追う難しさ
抗体薬物複合体（ADC）のPKが抗体単独と違う理由を、総抗体・結合抗体・遊離ペイロードという複数の分析対象、脱抱合によるDAR変化、標的介在性クリアランス、バイオアナリシスの難しさまで整理します。
解説記事NEW07/17
アロメトリックスケーリングとは？動物データからヒトのPKを予測する
動物のPKデータからヒトのクリアランスと分布容積を予測するアロメトリックスケーリングの基本、複数種を使う手順、代謝が主消失のときの限界と補正、PBPKやin vitro外挿との使い分け、初回投与量への活かし方を整理します。
解説記事NEW07/17
BCS分類（生物薬剤学分類）とは？溶解度と膜透過性で経口吸収を読む
BCS分類は溶解度と膜透過性の2軸で経口薬の原薬を4クラスに分ける枠組みで、各クラスの吸収の律速、製剤開発への示唆、バイオウェーバーやBDDCSとの違いまでを整理して解説します。
解説記事NEW07/17
バイオ医薬品の非臨床安全性とは？（ICH S6：関連動物種と評価の考え方）
標的に薬理反応する関連動物種の選択、免疫原性が解釈を難しくする理由、遺伝毒性・がん原性試験が通常不要な背景まで、バイオ医薬品ならではの非臨床安全性の考え方をICH S6に沿って整理します。
解説記事NEW07/17
がん原性試験とは？（ICH S1：長期試験・遺伝子改変マウス・証拠の重み）
がん原性試験をICH S1の枠組みで整理。長期投与など評価が必要になる条件、げっ歯類の二年試験、遺伝子改変マウスの中期試験、遺伝毒性や機序を踏まえた証拠の重み評価、ヒト曝露マージンまで扱います。
解説記事NEW07/17
CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）と承認申請とは？
医薬品の承認申請資料の国際共通フォーマットであるCTDを、5つのモジュール構成と、製造・品質情報（CMC）が集約されるModule 3の役割から整理します。開発・製造・非臨床・臨床が一つの申請へ結実する流れを俯瞰します。
解説記事NEW07/17
CYP阻害・誘導による薬物相互作用（DDI）とは？予測の考え方
CYPの可逆的阻害・時間依存性阻害・酵素誘導がDDIを起こす仕組みを加害薬と被害薬の視点で整理し、in vitro評価から段階的に臨床試験の要否を見積もる考え方まで解説します。
解説記事NEW07/17
サイトカイン放出試験（CRS）とは？（抗体医薬のin vitro安全性評価）
抗体医薬が招くサイトカイン放出はなぜ危険か、ヒト全血・PBMCを用いたin vitro CRSアッセイの考え方と提示方法の違い、動物で予測しにくい理由、MABELとの結びつきと限界を整理します。
解説記事NEW07/17
ダウンストリーム（精製）工程のスケールダウンとは？
クロマトグラフィーやろ過を小型で再現するダウンストリームのスケールダウンを、床高一定・線流速・滞留時間・負荷密度といった「そろえる量」と、小径カラム特有の落とし穴の視点から整理します。
解説記事NEW07/17
薬物代謝の第I相・第II相とは？酸化と抱合で薬が体から消える仕組み
薬が体から消えるしくみである薬物代謝を、脂溶性を親水性へ変える役割から、第I相の酸化と第II相の抱合の違い、CYPの役割と肝での局在、反応性代謝物や種差の懸念まで基礎から整理します。
解説記事NEW07/17
遺伝毒性試験の標準的な組み合わせとは？（ICH S2：バッテリーの考え方）
遺伝毒性をなぜ複数の試験で評価するのかを、ICH S2(R1)の標準バッテリーの考え方と遺伝子突然変異・染色体異常の役割分担、陽性時の追加評価から整理します。