医薬品製造・開発の計算ツールCalculators

現場でよく使う計算を、入力するだけで

培養・精製・製剤・分析から非臨床まで、製造や試験の現場で頻繁に出てくる計算を、その場でできます。数値を入れると結果と判定の目安がすぐ出て、使った計算式・係数、根拠になった解説記事、一次情報（ICH/FDA/EMA等）まで辿れます。

培養（アップストリーム）2

比増殖速度μ・倍加時間2点の生細胞密度(VCD)と経過時間から、指数増殖期の比増殖速度μと倍加時間tdを求めます。計算する灌流CSPR・灌流速度CSPR（細胞比灌流速度, pL/cell/day）と目標CSPRから必要な灌流速度・VVD・培地消費量を設計する計算する

精製（ダウンストリーム）3

滞留時間・線速度・負荷カラム体積・流量・ベッド高・DBCから、滞留時間(min)・線速度(cm/h)・負荷量(mg)を求め、Protein A捕捉の滞留時間依存を見積もります。計算する HETP・理論段数・非対称性トレーサー試験のピークから理論段数N・理論段相当高さHETP・非対称係数Asを求め、カラム充填の良否と経時変化を数値で確認します。計算する UF/DF 濃縮係数・DVTFFでの濃縮係数（CF）と、ダイアフィルトレーションの旧成分残存率・目標除去に必要なダイアボリューム（DV）数を、理想完全混合の指数則で見積もります。計算する

製剤・調製1

希釈計算 C1V1=C2V2濃縮ストックを規定濃度まで薄めるとき、必要なストック量・希釈後の総体積・追加する希釈液（水など）の量を求めます。インライン希釈（ILD）でのストック倍率や合流比の見積もりに使えます。計算する

分析・品質3

A280タンパク質濃度280 nmの吸光度（A280）から、抗体などのタンパク質濃度をBeer-Lambertの法則で算出します。1%吸光係数（E1%）と光路長・希釈倍率を考慮できます。計算する LOD・LOQ (ICH Q2)応答の標準偏差σと検量線の傾きSから、検出限界(LOD)と定量限界(LOQ)をICH Q2(R2)の標準式で算出します。計算するエンドトキシン限度値投与経路ごとの許容量Kを、患者体重・時間あたりの最大投与量Mで割って、製品のエンドトキシン限度値を求めます。計算する

研究・非臨床・DMPK5

HED換算・初回投与量(MRSD)動物のNOAELを体表面積(km係数)でヒト等価用量(HED)へ換算し、安全係数で割って最大推奨開始用量(MRSD)を求めます。計算する Z因子 (Z')陽性・陰性コントロールの平均と標準偏差から、HTSアッセイの分離品質を表すZ′因子を計算します。計算する hERG安全域 (IC50/Cmax)hERG IC50を遊離Cmaxで割り、心毒性の余裕（安全域マージン、単位のない倍率）を求めます。計算する Caco-2 透過係数 Papp透過速度・面積・初濃度からPapp（見かけの透過係数）とefflux ratioを算出し、高/低透過性とP-gp基質の目安を判定します。計算する肝クリアランス予測 (CLint)基質枯渇法の半減期からin vitro CLintを求め、スケーリングとタンパク結合補正を経てwell-stirredモデルでヒト肝クリアランス(CLh)を予測します。計算する

いずれも公開情報・一次情報にもとづく教育目的の概算ツールです。実際の判断は各ガイダンスと専門的判断に従ってください。考え方の解説は解説記事、工程の全体像は工程マップから。