医薬品開発計算ツールCalculator

エンドトキシン限度値（K/M）計算ツール

投与経路ごとの許容量Kを、患者体重・時間あたりの最大投与量Mで割って、製品のエンドトキシン限度値を求めます。

エンドトキシン限度値5EU/(製品単位)

式限度値 = K ÷ M　（K = 許容EU/kg/h、M = 最大投与量/kg/h）

限度値 = K / M（Kの単位 EU/kg/h、Mの単位製品量/kg/h → 体重・時間の次元が相殺され、限度値の単位は製品量あたりのEU となる。例: Mがml/kg/hなら限度値はEU/mL、mg/kg/hならEU/mg）

判定の目安

測定値 ≤ 限度値（K/M）限度値内製品ごとの限度値以下。ただし合否は投与経路・製品濃度・最大投与量とセットで判断する（記事の基本方針）。
測定値 > 限度値（K/M）限度値超過限度値を超過。処方・工程・持ち込み源の見直しが必要。判定は測定値単独でなく限度値との対比で行う。
投与経路の確認K値は一意でないKは投与経路で変わる（非経口5、髄腔内0.2 EU/kg/h等）。放射性医薬品・眼内など経路により別の基準があり、単一基準ではない。適用薬局方・製品規格でK値を確認する。
スパイク回収率が50〜200%を外れる干渉・LERの疑い添加回収が目安50〜200%を外れる、または経時的に回収率が低下する場合は干渉やLER（低エンドトキシン回収）を疑い、限度値判定の前に試験系の妥当性を確認する。

一次情報（出典）

限度値はK/Mの標準式による目安であり、実際の合否判定は適用薬局方（USP<85>・日本薬局方等）と製品規格に従う。
K値は投与経路依存で一意でない（非経口5、髄腔内0.2 EU/kg/h等）。放射性医薬品・眼内投与など経路により別基準があるため、対象製品の経路でK値を確認する。
Mの単位（mL/kg/h か mg/kg/h か）で限度値の単位（EU/mL か EU/mg）が変わる。入力単位と結果単位の対応に注意する。
最大投与量Mは体重あたり・1時間あたりで表す前提。ヒト体重（慣例70kg）や最大投与量の設定は製品情報・投与設計に依存する。
測定結果は希釈・pH・塩濃度・界面活性剤・キレート剤などの干渉やLER（低エンドトキシン回収）の影響を受けるため、干渉因子試験・ホールドタイム試験で試験系の妥当性を確認したうえで限度値と対比する。
記事本文はKとMの定義・代表K値を示すが、体重や具体的なM値・単位換算係数は例示・標準的前提であり製品ごとに設定する。