規制ガイドライン早見表Guidelines

規制ガイドラインを、テーマ別に一覧。

医薬品の品質・分析・非臨床安全性・DMPK・製剤に関わるICH / FDA / EMA / OECD / USP / PMDAのガイドラインを、テーマごとに一言解説つきで並べました。各項目から当該ガイドラインの本文へ直接リンクしています。

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品質・CMC・ライフサイクル5

ICHQ6BSpecifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Productsバイオ医薬品の規格・試験方法・判定基準の考え方。ICHQ8(R2)Pharmaceutical Development製剤開発とQbD（設計空間・重要品質特性）の枠組み。ICHQ11Development and Manufacture of Drug Substances原薬（化学・バイオ）の開発と製造の考え方。ICHQ12Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management承認後の変更管理・ライフサイクルマネジメント。ICHQualityICH Quality Guidelines (Q1–Q14) 一覧Q7(API GMP)・Q9(品質リスク)・Q10(品質システム)等を含む品質ガイドラインの一覧。

分析法・規格1

ICHQ2(R2)Validation of Analytical Procedures分析法バリデーション（真度・精度・特異性・直線性等）。

同等性・比較可能性2

ICHQ5EComparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process製造変更時の同等性/比較可能性の評価。EMAComparabilityComparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process製造変更後の同等性（非臨床・臨床）に関するEMA指針。

ウイルス安全性・製造2

ICHQ5A(R2)Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin細胞由来バイオ医薬品のウイルス安全性評価（クリアランス等）。EMAGTMP QualityQuality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products遺伝子治療用製品の品質・非臨床・臨床の評価。

非臨床安全性・毒性9

ICHS2(R1)Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human Use遺伝毒性試験の標準的な組み合わせと解釈。ICHS7BNonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation)hERG等によるQT延長リスクの非臨床評価。ICHM7(R2)Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals変異原性不純物（ニトロソアミン等）の評価・管理とAI/TTC。ICHM3(R2)Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals臨床試験実施に必要な非臨床安全性試験の範囲・時期。ICHS6(R1)Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticalsバイオ医薬品の非臨床安全性評価の考え方。OECDTG 471Bacterial Reverse Mutation TestAmes試験（細菌の復帰突然変異）の試験ガイドライン。OECDTG 487In Vitro Mammalian Cell Micronucleus Testin vitro 小核試験（染色体異常）の試験ガイドライン。FDAMRSD 2005Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers初回投与量（MRSD）をHED換算・安全係数で求める指針。EMAFirst-in-humanStrategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials初回投与・早期臨床のリスク特定と低減の戦略。

DMPK・薬物相互作用2

ICHM12Drug Interaction Studies薬物相互作用試験（in vitro/in vivo）の国際調和指針。CYP・トランスポーター。EMADDIGuideline on the investigation of drug interactions薬物相互作用の検討（CLint/fm・トランスポーター等）に関するEMA指針。

製剤・生物学的同等性1

ICHM9Biopharmaceutics Classification System-Based BiowaiversBCS（溶解性×透過性）に基づくバイオウェイバー。Caco-2 Papp等。

データインテグリティ・GMP2

FDA21 CFR Part 11Electronic Records; Electronic Signatures電子記録・電子署名の要件（監査証跡等）。EMAGMP Annex 1Manufacture of Sterile Medicinal Products無菌医薬品製造のGMP（汚染管理戦略・CCS等）。

薬局方・国内通知2

PMDA/MHLWPMDA医薬品医療機器総合機構（審査・ガイドライン・RS情報）審査報告書・各種通知・レギュラトリーサイエンス情報の入口。USPUSP–NFUnited States Pharmacopeia–National Formulary各種一般試験法・章（〈1132〉HCP等）。無料の章直リンクは無く一覧から。

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