シリーズ14シリーズ・118本
シリーズで読む
主題ごとに、解説記事を読む順に並べています。はじめての分野は1本目から、知っている段は飛ばして読めます。
シリーズ全8本・約51分バリデーションの基本
- 1URS（要求仕様書）とは？書き方の例と、よくある書き漏れ
- 2IQ/OQ/PQとは？装置・ユーティリティの適格性評価（DQ含む）
- 3ベリフィケーションとは？バリデーションとの違いと使い分け
- 4プロセスバリデーション（PV）とは？3ステージで製造を保証する
- …ほか4本
- 1GMPとは？検査に合格した薬でも「不良」とされる理由と現場の基本
- 2GLP・GMP・GCPの違いとは？何を守る基準かを開発の流れで整理
- 3GMPの管理項目とは？原料から出荷まで5区分の一覧と査察で問われる点
- 4逸脱・OOS・CAPA・変更管理の違いと関係：GMPの「直す仕組み」
- …ほか6本
- 1特異性とは？分析法バリデーションで「測りたいものだけ」を示す方法
- 2検出限界（LOD）と定量限界（LOQ）の違いと求め方
- 3頑健性（ロバストネス）とは？分析結果が日によって揺れる理由と対策
- 4システム適合性とは？毎回流す理由と、落ちたときに疑う順
- …ほか4本
- 1クリーンルームと清浄度クラス（グレードA〜D）とは？
- 2無菌操作とは？最大の汚染源「人」を遠ざける考え方
- 3環境モニタリングと培地充填（APS）とは？汚染1本で失敗になる理由
- 4バイオバーデンとは？測定法と無菌ろ過前の限度・傾向管理
- …ほか6本
- 1注射用水（WFI）とは？製薬用水のグレードと品質規格
- 2製薬用水システムの選び方：蒸留か膜か、高温か常温か
- 3バイオフィルムとデッドレグとは？水質が合格でも配管の壁で菌は育つ
- 4クリーンユーティリティとは？純蒸気・圧縮空気・窒素の管理と失敗
- …ほか4本
- 1CTDとは？承認申請資料の5モジュールと、承認後に変えにくい部分
- 2ICH Q6Bとは？バイオ医薬品の規格と合否の線の引き方
- 3管理戦略（Control Strategy）とは？最終試験に頼らない品質の守り方
- 4比較可能性試験（ICH Q5E）とは？製法を変えても「同じ」と言える条件
- …ほか4本
- 1類縁物質とは？医薬品の不純物の意味とICH Q3A/Q3Bの閾値
- 2残留溶媒（ICH Q3C）とは？クラス分類と限度値の読み方
- 3元素不純物とは？ICH Q3DのPDEとリスク評価の進め方
- 4遺伝毒性不純物とニトロソアミンとは？回収の理由と管理の進め方
- …ほか2本
- 1脂溶性（logP・logD）とは？違い・pHとの関係・測定法
- 2Caco-2 透過性のPappとは？ 算出式と高/低透過性の判定基準
- 3BCS分類（生物薬剤学分類）とは？溶解度と膜透過性で分ける4クラス
- 4バイオアベイラビリティと初回通過効果とは？飲み薬が届く割合の読み方
- …ほか6本
- 1非臨床の毒性試験・安全性薬理でわかること、わからないこと
- 2安全性薬理のコアバッテリーとは？初回投与の前に何を確かめるか
- 3遺伝毒性試験の標準的な組み合わせとは？ICH S2と陽性時の動き
- 4Ames試験の菌株選択と判定基準：TA98・TA100・S9の読み方
- …ほか5本
- 1なぜモノクローナル抗体はCHO細胞で作るのか？高発現だけではない理由
- 2シードトレインとは？本培養へ細胞をつなぐ工程とよくある失敗
- 3CHOフェドバッチのフィード設計：添加時期・量・浸透圧の決め方
- 4溶存酸素とkLa（酸素移動容量係数）とは？培養の酸素供給
- …ほか5本
- 1ハーベスト・清澄化とは？詰まらせない面積と濁度の決め方
- 2Protein A樹脂のアルカリ耐性と溶出pHをどう選ぶか
- 3低pHウイルス不活化とは？抗体精製で酸に置く理由と管理点
- 4抗体精製ポリッシングとは？Protein Aの後に残るものと落とし方
- …ほか4本
- 1純度とは？抗体医薬における凝集体・断片の評価とSEC / CE-SDS分析
- 2CE-SDSとは？還元・非還元で変わる純度の読み方
- 3電荷異性体とは？酸性・塩基性ピークが動いたときの読み方
- 4糖鎖分析とは？抗体医薬の糖鎖プロファイルから何が読めるか
- …ほか5本
- 1抗体医薬の製剤設計とは？薬液の成分が守るものと選び方
- 2製剤のpH・緩衝液の選び方：等電点・注射の痛み・凍結で比べる
- 3安定化剤・賦形剤の選び方：糖・アミノ酸・界面活性剤を決める順番
- 4ポリソルベート（界面活性剤）の役割と分解：界面ストレスと微粒子
- …ほか5本
- 1低分子原薬（API）の製造工程とは？化学合成から結晶化・乾燥まで
- 2難溶性薬物の製剤化とは？ASD・ナノ結晶・脂質製剤の選び方
- 3固体分散体とは？非晶質で溶けやすくする仕組みと再結晶のリスク
- 4噴霧乾燥（スプレードライ）とは？溶けにくい薬を一瞬で乾かす理由
- …ほか2本