シリーズ全9本・合計 約53分
抗体の凝集と粒子
抗体が固まる仕組みと、工程のどこで増えるか、どの分析でどの大きさの塊が見えるかが分かります。
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抗体の二量体とは？SECで見える凝集体の正体と、生まれる工程SECの成績書で、凝集体（HMW、高分子量体）の数字が規格に近づいてきました。その中身は何かと聞かれたら、まず疑うのは二量体（dimer、ダイマー）です。1本目・約6分- 基本仕組みと決まりを、ひとつずつ説明します。
凝集体をどの分析で見るか：SECで見えない会合と粒子の補い方SECで測った抗体の凝集体（HMW、高分子量体）が規格内に収まっていれば、その製剤に凝集の心配はないのでしょうか。2本目・約7分
SEC-MALSとは？絶対分子量で凝集体が何量体かを確かめる抗体医薬のSEC（サイズ排除クロマトグラフィー）で、大きなモノマーのピークの手前に小さなピークが出ました。3本目・約6分
DLS（動的光散乱）とは？凝集の兆しをつかむ使い方と数字の読み方バッファーの条件を変えたら、DLS（動的光散乱）で測った粒子径が倍近くに跳ね上がった。タンパク質が凝集したのか、ほこりが入っただけなのか、数字を見ただけでは分かりません。4本目・約7分
サブビジブル粒子とは？光遮蔽法とMFIの使い分けと誤カウント対策サブビジブル粒子は、注射剤に含まれる肉眼では見えない大きさの粒子で、溶けている凝集体より大きく、肉眼で見える異物より小さいものを指します。5本目・約5分
抗体製剤の凝集を防ぐ設計は何で決まるか：Tmだけでは足りない理由抗体の候補を選ぶとき、多くの人がまず融解温度（Tm）の高い分子を残します。ところが、Tmが高い抗体でも、濃縮した製剤の中では分子どうしが寄り合い、凝集体…6本目・約7分- 実務現場で迷う判断と、確かめる手順を説明します。
抗体の凝集は工程のどこで増えるか：酸・濃縮・凍結・充填の抑え方抗体の凝集体を減らすには、最後の精製で取り除くのがいちばん確かだと思っていないでしょうか。ところが凝集体は、取り除く前に、工程のあちこちで少しずつ作られています。7本目・約7分
Tmが高い抗体は凝集しにくいか：場面で答えが分かれる理由Tm（融解温度）は抗体1分子の折りたたみのほどけにくさを示す数字で、熱や凍結融解でほどけてから固まる凝集の起こしにくさとは対応します。8本目・約4分
微粒子計数、光遮蔽とFIで食い違う注射剤に混じる不溶性微粒子は、光遮蔽法（LO、Light Obscuration）で数えて薬局方に適合させ、出荷を判定します。9本目・約4分
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