Tests試験から探す

非臨床・臨床試験

スクリーニングから毒性試験、臨床試験まで、医薬品の開発で行う試験50種類を9つの分野に分けました。試験ごとに、何を調べるか・方法と読み出し・行う時期をまとめ、関わるガイドライン・使う製品・受託企業へつないでいます。

4つの入口から探す

ICH M3(R2) では、第I相試験の前に、安全性薬理のコアバッテリー、臨床の投与期間に見合う反復投与毒性試験、遺伝毒性の試験などを終えておくことを求めています。抗体や遺伝子治療では、組織交差反応性・サイトカイン放出・体内分布の試験が加わります。

50 件

候補の分子を見つけ、絞り込むための試験です。標的への結合と働き、狙いの外への作用を調べます。

病気を再現した細胞や動物で、候補が効くか、どの量で効くかを確かめる試験です。

薬が吸収され、体に分布し、代謝されて排せつされるまで（ADME）を調べる試験です。薬物相互作用の予測もここに入ります。

生命の維持に大事な臓器の働きに、望ましくない作用がないかを調べる試験です。初回投与の前に行います。

投与したときにどの臓器にどんな毒性が出るか、毒性の出ない量はどこかを調べる試験です。

遺伝子や染色体を傷つけるかを調べる試験です。いくつかの試験を組み合わせて判断します。

薬の性質や使い方に応じて、一般毒性とは別に行う試験です。

抗体・遺伝子治療・細胞治療・ゲノム編集で、低分子とは別に求められる試験です。

ヒトに投与して、安全性・薬物動態・効き目を確かめる試験です。GCPに従って行います。

試験の条件と判定の基準は、代表的なものに絞っています。実際の計画は、最新のガイドラインと当局への相談で確かめてください。ガイドラインは規制ガイドライン早見表、品質の試験は分析から探す、受託先は受託企業データベースから。