特殊毒性GLPで実施
がん原性試験
Carcinogenicity
長い期間投与したときに、腫瘍ができやすくなるかを調べる試験です。継続して6か月以上使う薬などで必要になります。
方法と読み出し
- ラットの2年間の試験：多くの臓器を病理組織で調べ、腫瘍のでき方を対照と比べる
- 短期の試験：がんができやすいように遺伝子を改変したマウス（rasH2 マウスなど）で6か月
- 省略の判断：2022年の改訂（S1B(R1)）で、証拠の重み付けにより、ラットの2年間の試験を省けるかを判断できるようになった
いつ行うか
長い期間の臨床試験と並行して行い、承認申請までに終えます。試験の期間が長いので、早めに計画します。