ICH非臨床安全性・毒性
S1A / S1B(R1)がん原性試験
Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals / Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals
がん原性試験がどんなときに必要か（S1A）と、どう進めるか（S1B）を示したガイドラインです。2022年の改訂（S1B(R1)）で、ラットの2年間の試験を省けるかを、証拠の重み付けで判断する考え方が加わりました。
要点
- 継続して6か月以上使う薬などで、がん原性の評価が必要になります。
- 標準はラットの2年間の試験と、トランスジェニックマウス（rasH2など）の短期試験などの組み合わせです。
- 改訂で、薬理作用・遺伝毒性・反復投与毒性の結果などを総合して、ラットの2年間の試験が判断に役立つかを評価できるようになりました。
読む場面
長く使う薬で、がん原性試験の要否と組み合わせを決めるとき。
- がん原性試験は必要？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
このガイドラインに触れている解説記事
発行元の本文最新版と全文は、発行元のページで確かめてください。
本文を開く