ICH非臨床安全性・毒性
S12遺伝子治療用製品の非臨床生体内分布
Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products
遺伝子治療用製品（ウイルスベクターなど）が、投与後に体のどこへ分布し、どれだけ残るかを非臨床で調べる考え方を示したガイドラインです。
要点
- 標的の組織だけでなく、生殖腺を含む主な組織で、ベクターの量を時間を追って測ります。
- 測定には、定量PCRやデジタルPCRなどの核酸の定量法がよく使われます。
- 必要に応じて、遺伝子の発現（mRNAやタンパク質）も合わせて調べます。
- 結果は、毒性試験の計画や、臨床での経過観察の計画に使います。
読む場面
AAVやレンチウイルスベクターの製品で、生体内分布試験を計画するとき。
- 遺伝子治療用製品の体内分布は？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
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用語集では
ICH S12：遺伝子治療製品の非臨床の組織分布評価の考え方を示すICHガイドライン。 用語のページへ
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