ICH非臨床安全性・毒性
M3(R2)臨床試験と承認申請のための非臨床安全性試験
Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
臨床試験と承認申請のために、どの非臨床安全性試験を、どの時期までに行えばよいかを示したガイドラインです。
要点
- 臨床試験の期間に応じて、必要な反復投与毒性試験の期間が決まります。
- 生殖発生毒性試験・遺伝毒性試験・がん原性試験を行う時期を示しています。
- 少量・短期間でヒトに投与する探索的臨床試験（マイクロドーズ試験など）の考え方も含みます。
読む場面
非臨床試験の計画と臨床試験の開始時期を合わせて考えるとき。
- 反復投与毒性試験は何か月必要？非臨床試験（受託試験で行うもの）
- 臨床試験の各段階までに、どの試験を終えておく？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
用語集では
ICH M3(R2)：臨床試験を支える非臨床安全性試験の実施時期や内容の全体像を示すICHガイドライン。 用語のページへ
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