ICH非臨床安全性・毒性
S7BQT間隔延長の非臨床評価
Nonclinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation)
医薬品が心臓の再分極を遅らせ、心電図のQT間隔を延ばすリスクを、非臨床でどう評価するかを示したガイドラインです。
要点
- hERGチャネル（IKr）の阻害を in vitro で測ります。
- 動物を使った in vivo のQT評価と合わせて判断します。
- 2022年に、臨床の ICH E14 と合わせた Q&A が出され、非臨床のデータを臨床の評価に生かす考え方が整理されました。
読む場面
候補化合物のhERG阻害を評価するとき、臨床のQT評価の計画と合わせて考えるとき。
- 安全性薬理で、中枢神経・心血管・呼吸の何を見る？非臨床試験（受託試験で行うもの）
- hERG阻害とQT延長の評価は？非臨床試験（受託試験で行うもの）
- 臨床でQT延長をどう評価する？臨床試験
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
このガイドラインに触れている解説記事
サイト内の関連ページ
発行元の本文最新版と全文は、発行元のページで確かめてください。
本文を開く