ICH非臨床安全性・毒性
S7A安全性薬理試験
Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals
医薬品が、生命の維持に大事な臓器の機能に望ましくない作用を起こさないかを調べる、安全性薬理試験の考え方を示したガイドラインです。
要点
- 中枢神経・心血管・呼吸の3つを、まず調べるコアバッテリーとしています。原則として、ヒトに初めて投与する前に行います。
- 中枢神経では、運動量・行動の変化・協調運動・感覚と運動の反射・体温を見ます。機能観察総合評価（FOB）や改良アーウィン法がよく使われます。
- 心血管では血圧・心拍数・心電図を、呼吸では呼吸数と1回換気量（または血中酸素飽和度）を見ます。無麻酔の動物にテレメトリーを付けて測る方法が広く使われます。
- コアバッテリーで気になる所見があれば、追加の試験（フォローアップ試験）で詳しく調べます。原則としてGLPで行います。
主な試験・観察項目
- 中枢神経：運動量・行動・協調運動・感覚と運動の反射・体温（FOB、改良アーウィン法）
- 心血管：血圧・心拍数・心電図（テレメトリー）。QT延長は ICH S7B で評価
- 呼吸：呼吸数・1回換気量、または血中酸素飽和度（全身プレチスモグラフなど）
読む場面
初回投与の前に行う非臨床試験の計画を立てるとき、受託試験機関に安全性薬理試験を頼むとき。
- 安全性薬理で、中枢神経・心血管・呼吸の何を見る？非臨床試験（受託試験で行うもの）
- 神経への影響を詳しく調べる試験は？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
用語集では
ICH S7A：日米欧の規制当局が合意した、ヒト用医薬品の安全性薬理試験に関する国際的なガイドライン。 用語のページへ
このガイドラインに触れている解説記事
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