ICH非臨床安全性・毒性
S3Aトキシコキネティクス
Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies
毒性試験で、動物がどれだけ薬に曝露されたか（全身曝露）を測り、毒性の結果の解釈に使う考え方を示したガイドラインです。
要点
- 毒性試験の中で血中濃度を測り、AUCやCmaxで曝露を示します。
- 動物の曝露をヒトでの曝露と比べ、安全域を見積もります。
- 2017年の Q&A で、少量の採血で測るマイクロサンプリングの使い方が示され、使う動物の数を減らせるようになりました。
読む場面
毒性試験の採血の計画を立てるとき、血中濃度の測定法（バイオアナリシス）を準備するとき。
- 毒性試験で血中濃度（曝露）をどう測る？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
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