ICH非臨床安全性・毒性
S6(R1)バイオ医薬品の非臨床安全性評価
Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals
組換えタンパク質や抗体などのバイオ医薬品について、非臨床安全性評価の考え方を示したガイドラインです。
要点
- 薬理作用が現れる動物種（関連動物種）を選んで試験します。抗体では、サルしか選べないことも多くあります。
- 標準的な遺伝毒性試験は、原則として行いません。
- 動物で抗薬物抗体ができると結果の解釈が変わるため、免疫原性も合わせて評価します。
読む場面
抗体などの非臨床試験で、動物種と試験の範囲を決めるとき。
- 抗体の毒性試験で使う動物種は？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
用語集では
ICH S6(R1)：バイオ医薬品の非臨床安全性評価の考え方を示すICHガイドライン。種選択などの枠組みを定める。 用語のページへ
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