特殊毒性GLPで実施
免疫毒性試験
Immunotoxicity (TDAR etc.)
薬が意図せず免疫の働きを弱めたり、強めたりしないかを調べる試験です。標準的な毒性試験で気になる所見があったときなどに行います。
方法と読み出し
- 標準的な毒性試験の所見：白血球の数、リンパ組織の重さと病理、感染症の有無
- T細胞依存性抗体産生反応（TDAR）：抗原（KLH など）で免疫し、できる抗体の量を測る
- 免疫細胞の分類：フローサイトメトリーで、リンパ球の種類と数を調べる
- そのほか：NK 細胞の活性、マクロファージの機能
いつ行うか
反復投与毒性試験の結果を見て、追加の試験の要否を決めます（ICH S8）。