特殊毒性GLPで実施
依存性試験
Abuse liability / dependence
中枢神経に作用する薬が、乱用されたり、依存を起こしたりするおそれがあるかを調べる試験です。
方法と読み出し
- 受容体への作用：乱用と関わる受容体やトランスポーター（オピオイド・ドパミンなど）への結合を調べる
- 自己投与試験：動物が自分で薬を取りに行くか（強化効果）を調べる
- 薬物弁別試験：既知の乱用薬物と似た感覚を、動物が感じるかを調べる
- 退薬症候の観察：投与をやめたあとに症状が出るか（身体依存）を調べる
いつ行うか
中枢神経に作用する薬で行います。早い段階の試験で乱用の兆しが見えたときや、作用の仕組みが新しいときは、第III相試験のような大きな臨床試験の前までに、追加の非臨床試験を終えておきます（ICH M3(R2)）。