特殊毒性GLPで実施
幼若動物試験
Juvenile animal toxicity
小児に使う薬で、成長の途中にある臓器に、大人では見られない影響が出ないかを、幼い動物で調べる試験です。
方法と読み出し
- 動物：主に幼いラット。対象の子どもの年齢に合う時期から投与を始める
- 観察：成長（体重・骨の長さ）、性成熟、行動と学習、臓器の病理
- 要否の判断：既存のデータをもとに、証拠の重み付けで決める
いつ行うか
小児の臨床試験の前に、対象の年齢と投与の期間に合わせて行います（ICH S11）。
特殊毒性GLPで実施
Juvenile animal toxicity
小児に使う薬で、成長の途中にある臓器に、大人では見られない影響が出ないかを、幼い動物で調べる試験です。
小児の臨床試験の前に、対象の年齢と投与の期間に合わせて行います（ICH S11）。