特殊毒性GLPで実施
生殖発生毒性試験
Developmental and reproductive toxicology (DART)
薬が、受胎・妊娠・胎児・出生後の成長に影響しないかを調べる試験です。妊娠の可能性のある女性が臨床試験に参加する前に、どこまでの試験を終えておくかは、避妊の管理や試験の規模・期間、地域によって変わります（ICH M3(R2)）。日本と EU では、原則として胚・胎児発生の試験を先に終えておきます。
方法と読み出し
- 受胎能と初期胚発生（FEED）：雌雄のラットに、交配の前から投与する
- 胚・胎児発生（EFD）：妊娠した動物に、器官ができる時期に投与し、胎児の奇形などを調べる。ラットとウサギの2種が一般的
- 出生前後の発生と母体の機能（PPND）：妊娠から授乳までの間に投与し、生まれた子の成長と行動を調べる
- 抗体など：カニクイザルで、出生前後の発生をまとめて調べる試験（ePPND）を行うことがある
いつ行うか
妊娠の可能性のある女性が参加する臨床試験の前から承認申請までの間に、段階に応じて行います（ICH M3(R2)）。