ICH非臨床安全性・毒性
S5(R3)生殖発生毒性試験
Detection of Reproductive and Developmental Toxicity for Human Pharmaceuticals
医薬品が生殖と発生（受胎・妊娠・胎児・出生後の成長）に与える影響を調べる試験の考え方を示したガイドラインです。2020年の改訂（R3）で、条件を満たす代替法の使い方が加わりました。
要点
- 受胎能と初期胚発生、胚・胎児発生、出生前後の発生と母体機能の3つの段階に分けて調べます。
- 胚・胎児発生毒性試験は、ラットとウサギの2種で行うのが一般的です。
- 改訂で、妥当性が示された in vitro などの代替法を、条件つきで使えるようになりました。
読む場面
妊娠の可能性のある人に使う薬で、生殖発生毒性試験の計画と時期を決めるとき。
- 生殖発生毒性試験の組み立ては？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
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