FDA非臨床安全性・毒性
MRSD 2005初回臨床試験の最大推奨開始用量（MRSD）の推定
Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers
健康な成人を対象にした初めての臨床試験で、安全な開始用量（MRSD）をどう決めるかを示したFDAのガイダンスです。
要点
- 動物の無毒性量（NOAEL）を、体表面積にもとづいてヒトの用量（HED）に換算します。
- 最も適切な動物種のHEDを選び（種の妥当性を示す情報がなければ、HEDが最も低くなる種を選びます）、安全係数（通常は10）で割って開始用量を決めます。
- 薬理作用の強さによっては、さらに低い用量から始めることを検討します。
読む場面
初回投与量を見積もるとき、非臨床のデータから臨床の用量を考えるとき。
- 初めてヒトに投与する量は？非臨床試験（受託試験で行うもの）
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