ICH非臨床安全性・毒性
S11小児用医薬品の非臨床安全性試験
Nonclinical Safety Testing in Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals
小児に使う医薬品の開発で、幼若動物を使った毒性試験が必要かどうかを判断する考え方を示したガイドラインです。
要点
- 成人のデータや既存の非臨床データで足りるかを、証拠の重み付けで判断します。
- 成長中の臓器（骨・脳・腎臓・生殖器など）に影響するおそれがあるときに、幼若動物の試験を考えます。
- 対象となる子どもの年齢と、投与の期間に合わせて試験を組み立てます。
読む場面
小児の適応を開発するとき、幼若動物試験の要否を決めるとき。
- 小児向けに幼若動物の試験は要る？非臨床試験（受託試験で行うもの）
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
用語集では
ICH S11：小児医薬品開発を支える非臨床安全性試験の考え方を定めた国際ガイドライン。幼若動物毒性試験の要否判断も扱う。
このガイドラインに触れている解説記事
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