ICH非臨床安全性・毒性
S13核酸医薬品の非臨床安全性試験
Nonclinical Safety Studies for Oligonucleotide-based Therapeutics
アンチセンス核酸や siRNA などの核酸医薬品について、非臨床の安全性試験の考え方を国際的にそろえるため、ICH で作っているガイドラインです。2026年10月の時点で、PMDA のページではステップ1（専門家の作業部会での検討）とされています。
要点
- これまでは、低分子とバイオ医薬品のガイドラインを、品目ごとに当てはめて試験を組んできました。
- 配列に依存する作用（狙いの外の RNA への結合など）と、配列によらない作用（化学修飾に由来する肝臓・腎臓への蓄積や補体の活性化など）を分けて考えるのが、核酸医薬品の安全性評価の特徴です。
- 内容が固まるまでは、ICH M3(R2) などの既存のガイドラインと、各地域の考え方を参考に計画します。
読む場面
ASO・siRNA などの非臨床試験を計画するとき。
- 核酸医薬品（ASO・siRNA）の臨床薬理と非臨床は？臨床試験
試験で使う製品・受託先
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