FDA臨床試験
Oligonucleotide Clinical Pharmacology核酸医薬品の臨床薬理
Clinical Pharmacology Considerations for the Development of Oligonucleotide Therapeutics
アンチセンス核酸や siRNA などの核酸医薬品の臨床開発で、臨床薬理の評価をどう進めるかを示した、FDA のガイダンスです。2022年6月に案が公表され、2024年6月に最終版になりました。
要点
- QT 延長のリスク、免疫原性、肝臓や腎臓の機能が落ちた人での薬物動態、薬物相互作用の4つを扱います。
- 血中からは速く消え、肝臓や腎臓などの組織に長くとどまる性質を踏まえて、評価を組み立てます。
- 核酸医薬品がほかの薬の代謝酵素やトランスポーターに影響するかも、in vitro で調べます。
読む場面
ASO・siRNA の臨床試験で、臨床薬理の評価の計画を立てるとき。
- 核酸医薬品（ASO・siRNA）の臨床薬理と非臨床は？臨床試験
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