ICH臨床試験
E5(R1)外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因
Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data
海外で得た臨床データを、別の地域の承認申請に使えるかを判断するための考え方を示したガイドラインです。薬の効き方に影響する民族的要因と、必要なときに行うブリッジング試験を扱います。
要点
- 民族的要因は、遺伝・体格・代謝酵素などの内因性要因と、食事・医療の慣習・環境などの外因性要因に分けて考えます。
- まず、その薬の薬物動態や用量反応が、民族的要因に影響されやすいかを評価します。
- 海外のデータをそのまま当てはめられないときは、新しい地域で比較的小さな試験（ブリッジング試験）を行い、データを橋渡しします。
- 近年は、ブリッジングよりも、最初から日本を含めた国際共同治験に加わる進め方が増えています（ICH E17）。
読む場面
海外の臨床データで日本の申請を考えるとき、日本人での試験が必要かを検討するとき。
- 海外の臨床データを日本の申請に使える？臨床試験
- 日本を含む国際共同治験の組み立ては？臨床試験
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
用語集では
ブリッジング：標準品や試薬を切り替える際、新旧を同一条件で比較して値の連続性を確かめること。 用語のページへ
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