ICH臨床試験
E8(R1)臨床試験の一般指針
General Considerations for Clinical Studies
臨床試験の目的・デザイン・実施・解析の全体の考え方を示したガイドラインです。2021年10月に改訂版（R1）が最終化され、試験の質を計画の段階から作り込む考え方（quality by design）が中心になりました。
要点
- 試験の質を左右する要因を、計画の段階で特定することを求めています。E6(R3) と同じ考え方です。
- 試験の目的に合わせて、対象の集団・評価項目・対照・期間を選ぶ手順を示しています。
- 患者など、試験に関わる人の意見を計画に取り入れることを勧めています。
- ランダム化比較試験だけでなく、リアルワールドデータを使う研究など、さまざまなデザインとデータの出どころを扱います。
読む場面
開発の段階ごとにどんな臨床試験を組むかを考えるとき、治験実施計画書の骨組みを作るとき。
- リスクに応じたモニタリングの考え方は？臨床試験
- 臨床試験の計画の骨組みはどう作る？臨床試験
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
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