ICH臨床試験
E9(R1)臨床試験のための統計的原則（estimand の補遺）
Statistical Principles for Clinical Trials / Addendum on Estimands and Sensitivity Analysis in Clinical Trials
臨床試験の計画と解析で使う統計の原則を示した E9 と、2019年11月に最終化された補遺（R1）です。補遺では、治療の効果として何を推定するか（estimand）を、計画の段階で決めておく考え方が示されました。
要点
- もとの E9 は、ランダム化・盲検化・症例数の設計・中間解析・多重性などの原則を扱っています。
- estimand は、治療・対象の集団・評価項目・中間事象の扱い・集団での要約の仕方の5つで定めます。
- 中間事象とは、投与の中止や救済治療の開始のように、評価項目の意味を変えてしまう出来事です。扱い方には、治療方針ストラテジー・仮想ストラテジー・複合変数ストラテジーなどがあります。
- 主解析の前提がずれても結論が変わらないかを、感度分析で確かめます。
読む場面
治験実施計画書の主要評価項目と解析の方法を決めるとき、統計解析計画書を書くとき。
- 主要評価項目と estimand はどう決める？臨床試験
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