FDA臨床試験
Surrogate Endpoint Table承認の根拠になったサロゲートエンドポイントの表
Table of Surrogate Endpoints That Were the Basis of Drug Approval or Licensure
FDA が、医薬品と生物製剤の承認の根拠になったサロゲートエンドポイントを、疾患ごとに一覧にした表です。米国の21世紀治療法（21st Century Cures Act）に基づいて公表されています。
要点
- 疾患と評価項目ごとに、通常承認（Traditional）と迅速承認（Accelerated）のどちらで使われたかがわかります。
- 迅速承認で使われたサロゲートでは、承認のあとに臨床での効果を確かめる試験が求められます。
- 表に載っていても、ほかの品目で同じ評価項目が自動的に認められるわけではありません。日本での扱いは、PMDA の審査報告書などで確かめます。
読む場面
疾患ごとに、どんな評価項目で承認された例があるかを調べるとき。
- この疾患は、どんな評価項目で承認された例がある？臨床試験
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