ICH臨床試験
E14非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の臨床評価
The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs
薬が心電図のQT間隔を延ばし、不整脈を起こすおそれがあるかを、臨床で評価する方法を示したガイドラインです。非臨床の評価（ICH S7B）と合わせて読みます。
要点
- 健康な人を対象に、QT間隔への影響を詳しく調べる試験（Thorough QT 試験、TQT試験）を基本にしています。陽性対照には、モキシフロキサシンがよく使われます。
- QTcの平均の延長がおよそ5 msを超えるかを、規制上の懸念の目安にしています。片側95%信頼区間の上限が10 msを下回れば、懸念はないと判断します。
- 2015年の Q&A で、第I相試験などで得た血中濃度と心電図のデータから、濃度とQTcの関係を解析する方法を、TQT試験の代わりに使えるようになりました。
- 2022年の E14/S7B Q&A で、hERG試験などの非臨床のデータを、臨床の評価に組み込む考え方が示されました。
読む場面
第I相試験の計画で心電図の測り方を決めるとき、QT延長のリスクをどう評価するかを決めるとき。
- 臨床でQT延長をどう評価する？臨床試験
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このガイドラインに関わる試験
用語集では
QT間隔：心電図で心室の興奮から再分極までを表す区間。hERG阻害で延び、危険な不整脈につながりうる。 用語のページへ
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