ICH臨床試験
E4新医薬品の承認に必要な用量－反応関係の検討のための指針
Dose-Response Information to Support Drug Registration
医薬品の用量と、血中濃度、臨床での反応（効き目と副作用）の関係を、開発の中でどう調べるかを示したガイドラインです。日本では1994年（平成6年）7月に通知されました。
要点
- 用量と反応の関係は、適切な開始用量、患者に合わせた用量の調整、それ以上増やしても益のない用量を見つけるために使います。
- 効き目だけでなく、望ましくない作用（副作用）についても、用量との関係を調べます。
- 複数の用量をランダムに割り付けて並行して比べる試験が、用量反応を調べる基本の方法です。
- 用量と血中濃度、血中濃度と反応の情報も、用法・用量を決めるときの材料になります。
読む場面
第II相試験で用量を選ぶとき、第III相試験の用量の根拠をまとめるとき。
- 用量反応をどう調べて用量を決める？臨床試験
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