FDA臨床試験
ADC Clinical Pharmacology抗体薬物複合体（ADC）の臨床薬理
Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates
抗体薬物複合体（ADC）の臨床開発で、薬物動態、曝露と反応、QT、薬物相互作用、免疫原性をどう評価するかを示した、FDA のガイダンスです。2024年に最終版が出ました。
要点
- 結合した ADC、抗体全体、遊離のペイロードなど、複数の成分の血中濃度を測ることを求めています。
- 曝露と効き目・安全性の関係を成分ごとに検討し、用量の根拠にします。
- 遊離のペイロードについて、QT への影響と、CYP などを介した薬物相互作用を評価します。
- ADC に対する免疫原性（抗薬物抗体）も評価し、薬物動態や安全性への影響を調べます。
読む場面
ADC の臨床試験で、測る成分と測定法、解析の計画を決めるとき。
- ADC の臨床薬理で測る成分は？臨床試験
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