ICH臨床試験
E17国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則
General Principles for Planning and Design of Multi-Regional Clinical Trials
複数の国・地域で、同じ治験実施計画書にもとづいて行う国際共同治験（MRCT）の、計画とデザインの原則を示したガイドラインです。2017年11月に最終化されました。
要点
- 性質の似た地域をまとめて扱う「併合地域」を、計画の段階で決めておく考え方を示しています。
- 地域ごとの症例数の割り付けと、地域の間で結果がそろっているかを評価する考え方を示しています。
- 民族的要因の考え方は、ICH E5 にもとづきます。
読む場面
日本を含む国際共同治験に加わるかを決めるとき、地域ごとの症例数を設計するとき。
- 日本を含む国際共同治験の組み立ては？臨床試験
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