ICH臨床試験
E6(R3)医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）
Guideline for Good Clinical Practice
臨床試験を、参加する人の権利と安全を守りながら、信頼できる結果が得られるように行うための基準（GCP）を示したガイドラインです。第3版（R3）は、本文と付属書1が2025年1月に、付属書2が2026年6月に最終化されました。付属書2は、分散型治験や実臨床に近い試験、リアルワールドデータを使う試験を扱います。
要点
- 試験の質を左右する要因（critical to quality factors）を計画の段階で見極め、リスクに見合った管理をする考え方を土台にしています。
- モニタリングは、すべてのデータを医療機関で原資料と照らし合わせる方法に限りません。中央でのデータの確認などを組み合わせ、リスクに応じて方法を選べます。
- 電子的な記録とシステム、データの管理についての記載が大きく増えました。
- 治験依頼者・治験責任医師・倫理審査委員会のそれぞれの責任を定めています。日本では、GCP省令と関連する通知で運用されます。
読む場面
治験の実施計画とモニタリングの計画を立てるとき、CROに治験の業務を委託するとき、監査や調査に備えるとき。
- 治験の実施で守る基準（GCP）は？臨床試験
- リスクに応じたモニタリングの考え方は？臨床試験
試験で使う製品・受託先
このガイドラインに関わる試験
用語集では
GCP：臨床試験（治験）を、被験者の人権・安全の保護と得られるデータの信頼性を確保して実施するための基準です。
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