Process Map

CAR-T細胞療法の製造プロセス

患者本人から採ったT細胞にCAR遺伝子を導入し、増やして、薬として送り返す——自家・単一患者バッチの「ベイン・トゥ・ベイン(vein-to-vein)」プロセスです。抗体医薬のような大量生産ではなく、出発材料のばらつきを抱えたまま、無菌・クローズド系で短いサイクルタイムを回しきることが、この工程全体の前提になります。

採取・準備

患者のT細胞を取り出す

採取・準備工程(アフェレーシスからT細胞活性化まで)
出発材料がそろったら、CAR遺伝子の導入へ
改変・拡大

CARを導入し、増やす

遺伝子改変・拡大培養工程

改変・培養後に確認する分析項目

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形質導入率/CAR発現率準備中
ベクターコピー数(VCN)準備中
同一性・表現型(フロー)準備中
効力(ポテンシー)準備中
生存率・細胞数準備中
規定の細胞数に達したら、製剤・凍結へ
製剤・凍結

投与できる形に整え、送り返す

回収・製剤・凍結保存工程

製品(出荷)で確認する分析項目

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無菌性詳細ページへ →
エンドトキシン詳細ページへ →
残存ビーズ準備中
複製可能ウイルス(RCL/RCR)準備中
マイコプラズマ準備中