MSC製造 基準工程マップ
全 17 工程 ・ 5 フェーズ
切替条件
◇＝この条件で基準が変わる工程・●＝共通。
01
ハーベスト・初代分離
一言原料組織から目的細胞を遊離し、接着選択で純化する出発工程。骨髄は密度勾配ショ糖やイオジキサノールで密度差の層を作り、粒子と夾雑物を密度で分けて純度を上げる遠心分離法。、脂肪/臍帯は酵素消化。
基準法酵素消化（コラゲナーゼ）＋密度勾配遠心による単核球リンパ球などを含む血液中の細胞画分。アフェレーシスで採取しT細胞分離の出発材料になる。分離、続く接着選択
装置
GMP医薬品を一定の品質で安全に造るために守るべき製造・品質管理の基準（適正製造規範）です。詳しく →自動細胞処理装置: Cytiva Sepax C-Pro（密度分離CS-900.2キット）／GE-Cytiva Sefia Select。手動法は Eppendorf 卓上冷却遠心機 5810R／5910Ri＋STEMCELL SepMate-50（IVD）チューブ自動細胞培養装置（細胞治療・閉鎖系）遠心機密度勾配分離媒体（Ficoll／Percoll）
試薬
Nordmark Collagenase NB 6 GMP Grade（Cat. N0002779、C. histolyticum由来、コラゲナーゼI/II＋中性プロテアーゼタンパク質を分解する酵素。破砕で放出され目的物を分解するため低温や阻害剤で抑える。）。密度勾配媒体 Cytiva Ficoll-Paque PREMIUM（比重1.077）。洗浄液 Thermo Fisher Gibco DPBS（Ca/Mg不含）。抗凝固 ACD-A液（Citrate）細胞解離・剥離酵素アフェレーシス・輸送/採取バッグ
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公開情報にもとづく一般的な整理です。実際の構成は条件により異なります。