Process Map

間葉系幹細胞(MSC)製品の製造プロセス

間葉系幹細胞(MSC)製品の工程フロー。骨髄・脂肪・臍帯などからのMSC分離、セルバンク化、接着細胞のスケーラブルな拡大培養、回収・濃縮から製剤・凍結までを、細胞製品ならではの流れに沿って整理しています。多くは大ロットで作り置ける同種(アロジェニック)製品として設計され、継代数や分化能・同一性の維持が一貫して問われます。

採取・分離

細胞の出発点をつくる

採取・分離(上流)
初代培養・セルバンク化(上流)
セルバンク(MCB/WCB)完成、拡大培養へ
拡大培養・回収

細胞を治療用量まで増やす

拡大培養(下流)
回収・洗浄・濃縮(下流)

細胞原薬で確認する分析項目

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細胞同一性・表面マーカー(CD73/90/105)準備中
分化能(脂肪・骨・軟骨)準備中
効力(免疫調節など)準備中
生存率・細胞数準備中
核型準備中
マイコプラズマ準備中
細胞原薬(DS)完成、製剤化へ
製剤・凍結

投与できる形に整える

製剤・凍結(製剤)

製品で確認する分析項目

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