アフェレーシス・輸送/採取バッグ

アフェレーシス・輸送/採取バッグは、CAR-Tをはじめとする自家・同種細胞治療の最上流で使われる出発材料用バッグです。アフェレーシス装置の採取ラインに接続して白血球分画を受け、温度管理下で製造施設へ輸送し、必要に応じて新鮮輸送のまま、または凍結保存して中間保管します。出発材料の品質と同一性（Chain of Identity/Chain of Custody）がそのまま製品品質に直結するため、無菌性・密閉性・識別管理が設計の中心になります。

選定軸は、容量と充填量（数十mL〜数百mL）、フィルム材質とE&L、低温・凍結（−80℃〜液体窒素気相）への耐割れ性、無菌コネクターやスパイクポート/サンプリングポートの構成、チューブ材質と溶着適合性、そしてラベル面とバーコード/二次元コードによる識別領域です。新鮮輸送用は冷蔵（2〜8℃）での短時間保持、凍結用はDMSO含有凍結保護液との適合と緩慢凍結時のフィルム健全性が論点になります。

工程設計では、採取ラインからバッグ、輸送容器、受入、凍結（必要時）、保管、解凍、製造投入までを途切れない閉鎖系として組み、各ステップで取り違え防止と温度逸脱監視を成立させます。輸送はバリデート済みのシッパーやデータロガーと組み合わせ、凍結はプログラムフリーザーと液体窒素タンクの運用に合わせてバッグ形状・ポート位置を選びます。