製品ガイド・シングルユース

アフェレーシス・輸送/採取バッグ

アフェレーシス・輸送/採取バッグは、細胞治療で患者由来の白血球やアフェレーシス産物（leukapheresis material）を無菌的に採取・輸送・凍結するためのクローズドシステムバッグです。

主な用途: アフェレーシス産物採取・クローズドシステム・低温/凍結耐性・トレーサビリティ・シングルユース

メーカーの問い合わせ先を見る製品一覧で比較する

掲載メーカー6社Terumo BCT・Fresenius Kabi・Cytiva ほか

掲載製品6製品各社の公式ページへのリンク付き

使う工程5工程アフェレーシス採取・出発材料の輸送・凍結保存・中間保管

関連モダリティ5種細胞治療（CAR-T/TCR-T）・NK細胞・その他免疫細胞療法・iPS細胞・幹細胞由来製品

要点

アフェレーシス産物（白血球分画）を無菌的に採取・輸送・凍結するクローズドシステムバッグ
細胞治療の出発材料を採取施設から製造施設、製造から投与施設へつなぐ起点資材
新鮮輸送（2〜8℃）と凍結保存（−80℃〜液体窒素気相）の両方の運用がある
無菌コネクター、スパイク/サンプリングポート、チューブ材質、溶着適合性が論点

メーカーと製品

6社・6製品

Terumo BCTSpectra Optia / アフェレーシス・採取セットアフェレーシスシステムと、採取ラインに組み込むディスポーザブルセット・採取バッグを提供する。公式サイト

Fresenius KabiLovo / アフェレーシス・採取バッグ細胞処理・アフェレーシス関連のクローズドシステムとバッグ・チューブセットを提供する。公式サイト

Cytiva細胞治療向けシングルユースバッグ/アセンブリ細胞採取・輸送・凍結向けのバッグやチューブ・コネクターアセンブリを提供する。公式サイト

SartoriusCelsius / 凍結・輸送向けバッグシステム凍結・輸送に対応するシングルユースバッグと制御凍結・搬送容器を提供する。公式サイト

Charter Medical / Labconクライオ/輸送バッグ・採取バッグ細胞治療向けの凍結・輸送・採取用シングルユースバッグとアセンブリを提供する。公式サイト

Miltenyi BiotecCliniMACS / クローズドシステム用バッグセット細胞処理クローズドシステム向けの採取・移送バッグとチューブセットを提供する。公式サイト

このカテゴリの製品を一覧で比べる →メーカー名から探す →

詳しく見る

用途・特徴

採取施設から製造施設、製造から投与施設までを閉鎖系でつなぎ、無菌接続・低温/凍結耐性・トレーサビリティを担保する起点資材として使われます。

アフェレーシス・輸送/採取バッグは、CAR-Tをはじめとする自家・他家細胞治療の最上流で使われる出発材料用バッグです。アフェレーシス装置の採取ラインに接続して白血球分画を受け、温度管理下で製造施設へ輸送し、必要に応じて新鮮輸送のまま、または凍結保存して中間保管します。出発材料の品質と同一性（Chain of Identity/Chain of Custody）がそのまま製品品質に直結するため、無菌性・密閉性・識別管理が設計の中心になります。

選定軸は、容量と充填量（数十mL〜数百mL）、フィルム材質とE&L、低温・凍結（−80℃〜液体窒素気相）への耐割れ性、無菌コネクターやスパイクポート/サンプリングポートの構成、チューブ材質と溶着適合性、そしてラベル面とバーコード/二次元コードによる識別領域です。新鮮輸送用は冷蔵（2〜8℃）での短時間保持、凍結用はDMSO含有凍結保護液との適合と緩慢凍結時のフィルム健全性が論点になります。

工程設計では、採取ラインからバッグ、輸送容器、受入、凍結（必要時）、保管、解凍、製造投入までを途切れない閉鎖系として組み、各ステップで取り違え防止と温度逸脱監視を成立させます。輸送はバリデート済みのシッパーやデータロガーと組み合わせ、凍結はプログラムフリーザーと液体窒素タンクの運用に合わせてバッグ形状・ポート位置を選びます。

使用方法

基本的には、アフェレーシス装置の採取ラインに無菌接続でバッグをつなぎ、白血球分画を受け、温度管理下で輸送・必要に応じて凍結し、製造施設で受け入れて開封します。

1患者・ドナー情報とバッグのラベル・識別を照合する

2バッグの容量、ロット、滅菌状態、使用期限、破損を確認する

3アフェレーシス装置の採取ラインに無菌接続/溶着する

4白血球分画を受け、充填量とポート・サンプリングを管理する

5チューブをシール・分離し、温度ロガー付き輸送容器で搬送する

6受入照合後、新鮮投入または凍結保護液添加・凍結保管する

実際の運用は、自家/他家の別、新鮮/凍結の方針、容量、凍結保護液、輸送距離・温度、施設間のChain of Custody要件、GMP/規制要件によって変わります。

アフェレーシス・輸送/採取バッグ