細胞株開発・クローン選抜
候補クローンの一時保存や拡大前の保存に使われる。
主な用途
- 候補保存
凍結保存
プログラムフリーザー
プログラムフリーザーは、細胞や細胞製品を一定の冷却速度で凍結するための装置です。急冷しすぎると細胞内氷晶が、遅すぎると脱水ストレスが問題になるため、セルバンク作製や細胞治療製品の凍結では、凍結プロファイルを制御できるプログラムフリーザーが使われます。
- 分類
- 凍結保存
- 主な用途
- 再生医療 / 制御凍結 / MCB/WCB凍結 / 凍結プロファイル / 細胞治療
- 関連モダリティ
- 抗体医薬 / ADC / 二重特異性抗体 / Fc融合・組換えタンパク質 / AAV / レンチウイルス / 細胞治療 / iPS細胞・幹細胞由来製品 / ワクチン / mRNA医薬・LNP / 低分子医薬品
- 代表メーカー
- Cytiva・Thermo Fisher Scientific・Planer・CryoLogic ほか計23社
- 関連キーワード
- セルバンク / MCB/WCB / 凍結保存液 / 液体窒素保存タンク / シードトレイン / 細胞治療
用途・特徴
プログラムフリーザーは、細胞を再現性よく凍結保存するために使われます。凍結速度、温度プロファイル、保持時間、終了温度などを制御し、生存率や解凍後の回復性を安定させることが目的です。
セルバンク用途では、選抜した細胞株をMCBやWCBとして凍結保存する際に使われます。細胞治療やiPS細胞では、製造中間体や最終製品の凍結にも関係します。
Point
- 細胞を一定の冷却速度で凍結できる
- MCB/WCB作製時の凍結保存に使われる
- 凍結プロファイルを保存・再利用できる
- 細胞の生存率や解凍後の回復性に関係する
- GMP製造ではデータ記録、監査証跡、バリデーションが重要
- 液体窒素式と液体窒素不要タイプがある
使用方法
基本的には、凍結対象の細胞を凍結保存液と混合し、バイアルやバッグに分注して、設定した凍結プロファイルで冷却します。
1細胞を回収し、細胞数・生存率を確認する
2凍結保存液と混合する
3クライオバイアル／バッグに分注する
4プログラムフリーザーにセットする
5凍結プロファイルを選択する
6一定速度で冷却する
7液体窒素保存タンクへ移管する
実際の条件は、細胞種、凍結保存液、DMSO濃度、容器形状、充填量、冷却速度、終了温度、GMP対応、バリデーション要件によって変わります。
簡易凍結容器との違いは？
簡易凍結容器や-80℃フリーザーとは、管理できる範囲が異なります。
結論
研究段階では簡易凍結容器で十分な場合もありますが、セルバンクやGMP製造では、凍結プロセスの再現性と記録性が重要になるため、プログラムフリーザーが選択されます。
冷却制御
容器設計に依存
温度プロファイルを制御できる
再現性
フリーザー環境に影響される
条件を記録・再現しやすい
データ記録
限定的
温度ログ、プロファイル記録が可能
GMP対応
限定的
IQ/OQ、監査証跡、記録管理に対応する機種がある
向く用途
初期研究、小規模保存
セルバンク、細胞治療、GMP製造
主な方式
| 方式 | 内容 | 向く用途 |
|---|---|---|
| 液体窒素式 | 液体窒素を利用して冷却する方式 | 大容量凍結、従来型セルバンク、細胞治療製品 |
| 液体窒素不要タイプ | 電気式・機械式冷却などで制御凍結する方式 | GMP製造、施設運用簡略化、クリーンルーム内運用 |
| バイアル対応型 | クライオバイアルを多数凍結するタイプ | MCB/WCB作製、研究・開発 |
| バッグ対応型 | クライオバッグや細胞治療用バッグを凍結するタイプ | 細胞治療、再生医療、臨床製造 |
| 小型卓上型 | 少量サンプル向けのコンパクトタイプ | 研究、プロセス開発、小規模セルバンク |
| GMP対応型 | 記録、監査証跡、権限管理、バリデーションに対応するタイプ | 治験製造、商用製造、品質保証 |
選定ポイント
対象容器クライオバイアル、クライオバッグ、カセットに対応するか
冷却方式液体窒素式か、液体窒素不要タイプか
温度制御冷却速度、終了温度、保持ステップを設定できるか
温度均一性サンプル間の凍結ばらつきが少ないか
データ記録温度ログ、レポート、CSV/PDF出力に対応するか
GMP対応21 CFR Part 11、監査証跡、ユーザー権限管理、IQ/OQ対応
スケールアップ研究用から製造用へ条件移管しやすいか
使用される工程
プログラムフリーザーは、細胞を凍結保存する工程で使われます。
セルバンク
MCB、WCB作製時の制御凍結に使われる。
主な用途
- MCB/WCB凍結
プロセス開発
凍結条件、保存液、解凍後回復性の検討に使われる。
主な用途
- 条件検討
細胞治療製造
中間細胞、最終製品、原料細胞の凍結保存に使われる。
主な用途
- 最終製品凍結
再生医療等製品
iPS細胞、分化細胞、幹細胞由来製品の凍結保存に使われる。
主な用途
- 細胞製品凍結
GMP製造
製造用細胞、細胞製品、品質管理用サンプルの凍結に使われる。
主な用途
- GMP凍結
各工程で広く使われる基準法・装置・試薬は、各モダリティの工程マップで製造の流れに沿って確認できます。
使用されるモダリティー
プログラムフリーザーは、細胞を凍結保存するモダリティーで広く使われます。
ADC
関連度高
抗体原薬用CHO細胞
抗体部分の製造細胞バンクで使われる。
Fc融合・組換えタンパク質
関連度高
CHOHEK293
製造細胞株の凍結保存に使われる。
AAV
関連度高
HEK293Producer Cell
ウイルスベクター製造細胞のバンク化に使われる。
レンチウイルス
関連度高
Packaging CellProducer Cell
ベクター製造細胞の凍結保存に使われる。
ワクチン
関連度中〜高
細胞基材ウイルスシード
細胞基材やシードストック保存で使われる。
mRNA医薬・LNP
関連度低〜中
評価細胞原材料細胞
mRNA合成本体よりも関連細胞管理で関係する。
メーカー製品
プログラムフリーザー・制御凍結装置（5）
CytivaVIA Freeze Uno / Duo / Quad液体窒素不要の制御凍結装置。カスタマイズ可能な凍結プロファイル、電子制御、データ出力、GMP運用に対応する。公式URL 国内取扱 サイティバ（日本法人）
Thermo Fisher ScientificCryoMed Controlled-Rate Freezers細胞・遺伝子治療、ワクチン製造、バイオバンク向けの制御凍結装置。データトレーサビリティ、GMP運用を意識した設計。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
PlanerKryo 360 / 560 / 1060 Controlled Rate Freezer小〜大容量の制御凍結装置。研究、ART、細胞サンプル、ワクチン関連サンプルの凍結に使われる。公式URL
BioLife Solutionsevo Cold Chain / Controlled Freezing関連製品細胞・遺伝子治療向けの凍結保存、低温管理、保存液、コールドチェーン関連製品を展開。公式URL
凍結保存液・関連試薬（5）
Thermo Fisher Scientific / GibcoRecovery Cell Culture Freezing Medium細胞培養用の凍結保存培地。研究・開発用途で広く使われる。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
クライオバイアル・クライオバッグ（5）
Thermo Fisher Scientific / NuncCryoTube Vials細胞や生体試料の凍結保存に使われるクライオバイアル。セルバンクや研究用途で使われる。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
液体窒素保存タンク・長期保管（4）
MVE Biological Solutions / Chart IndustriesMVE Cryogenic Freezers液体窒素保存タンク、気相保存タンク、バイオバンク向け保存システムを展開。公式URL
Thermo Fisher ScientificCryoExtra / CryoPlus Storage Systems液体窒素保存タンク、サンプル保存システム。セルバンクやバイオバンク用途で使われる。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
温度モニタリング・データ管理（4）
Thermo Fisher ScientificSampleManager LIMSサンプル、品質試験、保管情報の管理に使われるLIMS。公式URL 国内取扱 サーモフィッシャーサイエンティフィック（日本法人）
受託サービス・保管サービス（4）
Fisher BioServices / Thermo Fisher ScientificBiorepository Servicesバイオサンプル保管、臨床サンプル管理、低温保管サービス。公式URL
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装置
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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）