細胞株開発・クローン選抜
選抜クローンのセルバンク化
主な用途
- セルバンク化
MCB/WCB作製・保管受託は、細胞株開発で選抜した細胞をMaster Cell Bank(MCB)およびWorking Cell Bank(WCB)として構築し、品質試験、凍結保存、長期保管までを支援するサービスです。抗体医薬製造では、選抜した細胞をそのまま培養し続けるのではなく、MCBを作製し、そのMCBからWCBを作製します。これにより、長期間にわたって同じ品質の細胞を利用できるようになります。
MCB/WCB作製・保管受託は、製造の出発点となるセルバンクを構築するために利用されます。セルバンクの作製だけでなく、無菌試験、マイコプラズマ試験、細胞同一性試験、ウイルス安全性試験などを組み合わせて実施し、治験製造や商用製造に必要な品質管理を支援します。
セルバンクの構築には、細胞培養、凍結保存、品質試験、文書化、保管管理が必要となるため、専門施設へ委託するケースも多くあります。
細胞株開発で選抜したクローンを受託施設へ移管し、セルバンクを構築します。
施設依存
対応可能
限定的
包括対応可能
自社管理
専門施設管理
自社対応
GMP文書対応
限定的
多拠点保管対応可能
自社構築
実績あり
| 項目 | 内容 |
|---|---|
| MCB作製 | 原本となるセルバンク構築 |
| WCB作製 | 製造用セルバンク構築 |
| 凍結保存 | GMP対応凍結プロセス |
| 品質試験 | 無菌・マイコプラズマ・同一性・ウイルス安全性 |
| 長期保管 | 液体窒素保管 |
| 文書作成 | GMP対応レポート作成 |
選抜クローンのセルバンク化
MCB/WCB構築
WCBから培養開始
製造用細胞供給
評価用細胞供給
製造ロットの起点