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MCB/WCB作製・保管受託

MCB/WCB作製・保管受託は、細胞株開発で選抜した細胞をMaster Cell Bank(MCB)およびWorking Cell Bank(WCB)として構築し、品質試験、凍結保存、長期保管までを支援するサービスです。抗体医薬製造では、選抜した細胞をそのまま培養し続けるのではなく、MCBを作製し、そのMCBからWCBを作製します。これにより、長期間にわたって同じ品質の細胞を利用できるようになります。

MCB/WCB作製GMP対応品質試験長期保管

用途・特徴

MCB/WCB作製・保管受託は、製造の出発点となるセルバンクを構築するために利用されます。セルバンクの作製だけでなく、無菌試験、マイコプラズマ試験、細胞同一性試験、ウイルス安全性試験などを組み合わせて実施し、治験製造や商用製造に必要な品質管理を支援します。

セルバンクの構築には、細胞培養、凍結保存、品質試験、文書化、保管管理が必要となるため、専門施設へ委託するケースも多くあります。

Point
  • MCB・WCB作製に対応
  • GMP対応施設で運用可能
  • 品質試験とセットで依頼可能
  • 長期保管サービスに対応
  • 治験製造から商用製造まで利用される

使用方法

細胞株開発で選抜したクローンを受託施設へ移管し、セルバンクを構築します。

1細胞株を移管する
2拡大培養を行う
3MCBを作製する
4品質試験を実施する
5液体窒素下で保管する
6MCBからWCBを作製する
7製造用セルバンクとして利用する

自社作製との違いは?

GMP対応

施設依存

対応可能

品質試験

限定的

包括対応可能

保管管理

自社管理

専門施設管理

文書化

自社対応

GMP文書対応

バックアップ保管

限定的

多拠点保管対応可能

規制対応

自社構築

実績あり

主なサービス内容

項目内容
MCB作製原本となるセルバンク構築
WCB作製製造用セルバンク構築
凍結保存GMP対応凍結プロセス
品質試験無菌・マイコプラズマ・同一性・ウイルス安全性
長期保管液体窒素保管
文書作成GMP対応レポート作成

使用される工程

細胞株開発・クローン選抜

選抜クローンのセルバンク化

主な用途
  • セルバンク化

セルバンク

MCB/WCB構築

主な用途
  • MCB/WCB

シードトレイン

WCBから培養開始

主な用途
  • 培養開始

本培養

製造用細胞供給

主な用途
  • 細胞供給

プロセス開発

評価用細胞供給

主な用途
  • 評価用細胞

GMP製造

製造ロットの起点

主な用途
  • 製造起点

使用されるモダリティー

抗体医薬
関連度
CHO細胞セルバンク
CHO細胞セルバンク
二重特異性抗体
関連度
CHO細胞セルバンク
CHO細胞セルバンク
Fc融合タンパク質
関連度
製造細胞管理
製造細胞管理
AAV
関連度
Producer Cell管理
Producer Cell管理
レンチウイルス
関連度
Producer Cell管理
Producer Cell管理
細胞治療
関連度
原料細胞管理
原料細胞管理
iPS細胞
関連度
マスターセル管理
マスターセル管理
再生医療
関連度
GMP細胞管理
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