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製品ガイド ・ 汚染確認・安全性評価

マイコプラズマ試験

マイコプラズマ試験は、細胞培養においてマイコプラズマ汚染の有無を確認するための試験です。マイコプラズマは細菌よりも小さく、一般的な無菌試験では検出できない場合があります。

主な用途
汚染確認・セルバンク品質試験・PCR法・培養法
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マイコプラズマ試験（掲載内容の修正）

編集部が内容を確かめて、掲載を直します。メーカーや受託企業には送りません。

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掲載メーカー39社Thermo Fisher Scientific / Applied Biosystems・Lonza・Sartorius ほか
掲載製品48製品5つの種類に分けて掲載
使う工程8工程細胞株開発・クローン選抜・セルバンク・シードトレイン
関連モダリティ11種抗体医薬・二重特異性抗体・Fc融合・組換えタンパク質

要点

メーカーと製品

39社・48製品
マイコプラズマ検出キット・試薬14製品
Thermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsMycoSEQ Mycoplasma Detection KitリアルタイムPCRベースの検出キット。バイオ医薬品・細胞培養サンプルの迅速確認に使われる。公式サイト
Thermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsMycoSEQ Plus Mycoplasma Detection Kitバイオプロダクションや細胞治療サンプル向けのqPCRベース検出キット。公式サイト
LonzaMycoAlert Mycoplasma Detection Kitマイコプラズマ酵素活性を利用する発光系キット。簡便なスクリーニングや培養管理に使われる。公式サイト
LonzaMycoAlert PLUS Mycoplasma Detection KitMycoAlertシリーズの高感度タイプ。発光系によるマイコプラズマ検出に使われる。公式サイト
SartoriusMicrosart ATMP MycoplasmaqPCRベースの迅速検出キット。ATMPや細胞治療関連サンプルの確認に使われる。公式サイト
SartoriusMicrosart RESEARCH Mycoplasma研究・工程内管理向けのqPCRベース検出キット。公式サイト
Minerva BiolabsVenorGeM qEPリアルタイムPCRを用いた検出キット。細胞培養上清などの迅速スクリーニングに使われる。公式サイト
Minerva BiolabsVenorGeM Classic通常PCR法による検出キット。培養上清、培地、サンプルの確認に使われる。公式サイト
残りの40製品を見る
Merck / Sigma-AldrichLookOut Mycoplasma PCR Detection KitPCR法による検出キット。Mycoplasma、Acholeplasma、Ureaplasma汚染の確認に使われる。公式サイト
ATCCUniversal Mycoplasma Detection KitPCRベースの検出キット。細胞培養中のマイコプラズマ汚染確認に使われる。公式サイト
PromoCellPCR Mycoplasma Test KitPCR法による検出キット。細胞培養サンプルの汚染確認に使われる。公式サイト
InvivoGenPlasmoTestHEK-Blue細胞を利用した検出系。細胞培養サンプルの汚染確認に使われる。公式サイト
InvivoGenPlasmocinマイコプラズマ汚染の除去（Treatment）と予防（Prophylactic）に使われる抗生物質製剤。検出用ではなく、除去後は別途検出キットで確認する。公式サイト
Norgen BiotekMycoplasma PCR Detection KitPCR法による検出キット。細胞培養サンプルの確認に使われる。公式サイト
受託試験サービス11製品
Eurofins BioPharma Product TestingMycoplasma Testingバイオ医薬品、ATMP、細胞基材向けのマイコプラズマ試験。規制対応試験として利用される。公式サイト
Eurofins BioPharma Product Testing KyotoBiosafety / Mycoplasma Testing国内拠点でのバイオ医薬品安全性評価。マイコプラズマ試験やウイルスクリアランス試験などに対応。公式サイト
Charles RiverMycoplasma Testing Services開発・製造段階に対応するマイコプラズマ試験サービス。各種規制要件に沿った試験に対応。公式サイト
Charles RiverMicrobiology Testing Servicesマイコプラズマ試験、微生物試験、迅速法などの微生物関連試験サービス。公式サイト
SGSCell/Virus Bank CharacterizationRCB、MCB、WCBなどのセルバンク特性解析。品質評価の一部としてマイコプラズマ試験が関係する。公式サイト
Merck / BioRelianceBioReliance Contract Testing Servicesバイオセーフティ試験、分析開発、規制対応の受託試験サービス。公式サイト
WuXi AppTecBiosafety Testing Servicesバイオ医薬品・細胞治療向けのバイオセーフティ試験、品質試験サービス。公式サイト
Nelson LabsMycoplasma / Microbiology Testing医薬品・医療機器・バイオ医薬品関連の微生物試験サービス。公式サイト
Eurofins GenomicsMycoplasmacheckqPCRベースのマイコプラズマ検出サービス。細胞培養サンプルの汚染確認に使われる。公式サイト
Bionique Testing LaboratoriesMycoplasma Testing Servicesマイコプラズマ試験に特化した受託試験サービス。公式サイト
TexcellBiosafety / Mycoplasma Testingバイオ医薬品・細胞基材向けのバイオセーフティ試験サービス。公式サイト
リアルタイムPCR装置8製品
Thermo Fisher Scientific / Applied BiosystemsQuantStudio Real-Time PCR Systemsマイコプラズマ検出、残存DNA、遺伝子発現解析など幅広いqPCR用途で使われるリアルタイムPCR装置。公式サイト
Roche DiagnosticsLightCycler 480 Instrument II96/384ウェルフォーマットに対応するプレートベースのリアルタイムPCR装置。核酸検出・定量に使われる。公式サイト
Bio-RadCFX Opus Real-Time PCR Systems96/384ウェルなどに対応するリアルタイムPCRシステム。研究・品質確認用途で使われる。公式サイト
QIAGENRotor-Gene Qローター型リアルタイムPCR装置。qPCR、HRM解析などに対応する。公式サイト
AgilentAriaMx Real-Time PCR System96ウェルタイプのリアルタイムPCR装置。TaqManプローブやSYBR系検出に対応する。公式サイト
Takara BioThermal Cycler Dice Real Time System IV日本語対応ソフトウェアや国内サポート体制が特徴のリアルタイムPCR装置。公式サイト
Analytik JenaqTOWER iris / qTOWER seriesqPCR解析や自動化ワークフローで使われるリアルタイムPCR用サーマルサイクラー。公式サイト
Azure BiosystemsAzure Cielo Real-Time PCR SystemコンパクトなリアルタイムPCR装置。研究用途のqPCR測定に使われる。公式サイト
DNA染色・蛍光染色試薬6製品
Thermo Fisher Scientific / InvitrogenHoechst 33258DNA蛍光染色色素。細胞核染色やマイコプラズマDNA染色法で使われる。公式サイト
Thermo Fisher Scientific / InvitrogenDAPIDNA染色用の蛍光色素。蛍光顕微鏡観察で使われる。公式サイト
Merck / Sigma-AldrichHoechst 33258 / DAPIDNA染色用蛍光色素。細胞培養サンプルの蛍光観察に使われる。公式サイト
DojindoDNA染色関連試薬蛍光観察や細胞染色に使われる試薬群。研究用途の確認試験で利用される。公式サイト
Nacalai TesqueDAPI / Hoechst関連試薬研究用途のDNA染色試薬として使われる。公式サイト
FUJIFILM WakoDNA染色関連試薬蛍光染色や細胞観察に使われる研究用試薬を展開。公式サイト
関連装置・周辺製品9製品
Molecular DevicesSpectraMaxシリーズ発光・吸光・蛍光測定に対応するプレートリーダー。発光系アッセイの測定に利用される。公式サイト
BioTek / AgilentSynergyシリーズ発光・蛍光・吸光に対応するマルチモードプレートリーダー。細胞培養QC系の測定に使われる。公式サイト
Berthold TechnologiesCentro / TriStarシリーズルミノメーター、マルチモードリーダー。発光系アッセイの測定に使われる。公式サイト
PromegaGloMaxシリーズ発光・蛍光測定用のリーダー。発光系アッセイの測定装置として使われる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificVarioskan / Fluoroskan / Luminoskan発光・蛍光・吸光測定に対応するプレートリーダー。発光系検出と組み合わせて使われる。公式サイト
Nikon蛍光顕微鏡DNA染色法によるマイコプラズマ確認で使用される蛍光顕微鏡。公式サイト
Evident蛍光顕微鏡DNA染色法や細胞観察に使われる蛍光顕微鏡。公式サイト
Leica Microsystems蛍光顕微鏡細胞観察、蛍光染色観察に使われる顕微鏡システム。公式サイト
Zeiss蛍光顕微鏡細胞観察、DNA染色観察に使われる顕微鏡システム。公式サイト
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用途・特徴

培養細胞に感染すると、細胞増殖、代謝、遺伝子発現、タンパク質産生、品質評価結果などに影響することがあるため、細胞を扱う工程では重要な汚染確認項目になります。

マイコプラズマ試験は、細胞培養の品質管理と安全性確保を目的として行われます。汚染は培地の濁りや細胞形態の変化だけでは気づきにくいため、PCR法、リアルタイムPCR法、培養法、DNA染色法、発光法、受託試験などを使い分けて確認します。

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研究開発段階では迅速に確認できるPCR法や発光法が使われることが多く、GMP製造や規制対応では、薬局方やガイドラインに沿った試験法、バリデーション済みの迅速法、外部受託試験などが使われます。

使用方法

一般的には、細胞培養上清や細胞懸濁液を採取し、目的に応じた試験法でマイコプラズマ汚染の有無を確認します。

1培養細胞・培養上清を採取する
2必要に応じて前処理を行う
3試験法を選択する（PCR/培養/染色/発光）
4検出キット・試薬・装置・受託を利用する
5マイコプラズマ汚染の有無を判定する
6セルバンク・工程の品質確認に利用する
実際の条件は、試験法、細胞種、サンプル量、測定目的、GMP対応の要否、バリデーション要件、試験頻度、外部委託の有無によって変わります。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）