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製品ガイド ・ 汚染確認・安全性評価

エンドトキシン試験

エンドトキシン試験は、医薬品、バイオ医薬品、原材料、工程液、最終製品などに含まれるエンドトキシン（グラム陰性菌由来のリポ多糖／LPS）を検出・定量するための試験です。

主な用途
発熱性物質管理・LAL法・組換えFactor C法・出荷判定
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エンドトキシン試験（掲載内容の修正）

編集部が内容を確かめて、掲載を直します。メーカーや受託企業には送りません。

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掲載メーカー20社FUJIFILM Wako・Charles River・Lonza ほか
掲載製品33製品4つの種類に分けて掲載
使う工程9工程原材料受入・本培養・ハーベスト・清澄化
関連モダリティ11種抗体医薬・ADC・二重特異性抗体

要点

メーカーと製品

20社・33製品
LAL試薬・エンドトキシン検出試薬10製品
FUJIFILM WakoPYROSTAR ES-F / Limulus ES-Fシリーズエンドトキシン特異的LAL試薬。ゲル化法、比濁法、比色法などの試験に使われる。公式サイト
FUJIFILM WakoPYROSTAR Neo組換えカスケード試薬を用いたエンドトキシン検出試薬。LAL代替法として利用される。公式サイト
Charles RiverEndosafe LAL Reagentsカイネティック比色法、比濁法、ゲル化法などに使われるLAL試薬。公式サイト
Charles RiverEndosafe CartridgesEndosafe PTS/MCS系装置と組み合わせて使うカートリッジ型LAL試薬。迅速測定に使われる。公式サイト
LonzaPyroGene Recombinant Factor C Assay組換えFactor Cを用いたエンドトキシン検出試薬。蛍光測定によるLAL代替法として使われる。公式サイト
LonzaKinetic-QCL / PYROGENT / LAL製品カイネティック比色法やLAL法に使われるエンドトキシン検出試薬。公式サイト
Associates of Cape CodPyrochrome / Pyrotell / Chromo-LALLAL試薬、比色法、ゲル化法、エンドトキシン試験関連製品を展開。公式サイト
bioMérieuxENDOZYME II GO組換えFactor Cベースのエンドトキシン検出試薬。LAL代替法として使われる。公式サイト
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Seikagaku CorporationLAL試薬（エンドトキシン測定用）LAL反応を用いたエンドトキシン測定用の試薬。公式サイト
GenScriptToxinSensor Chromogenic LAL Endotoxin Assay Kit比色LAL法によるエンドトキシン検出キット。研究・工程確認用途で使われる。公式サイト
エンドトキシン測定装置・システム・ソフト8製品
Charles RiverEndosafe nexgen-PTSカートリッジ方式の携帯型エンドトキシン測定システム。迅速なポイントオブユース測定に使われる。公式サイト
Charles RiverEndosafe nexgen-MCS / EndoScan-V Software複数カートリッジを使えるベンチトップ型測定システムと、データ取得・解析・管理ソフト。公式サイト
FUJIFILM WakoToxinometer ET-7000LAL試験に使われるエンドトキシン測定装置。ゲル化時間法などの測定に対応する。公式サイト
LonzaWinKQCL Software / Plate Reader WorkflowLAL法やPyroGene測定に使われるソフトウェア・プレートリーダーワークフロー。公式サイト
Associates of Cape CodPyros Kinetix Flexエンドトキシン試験向けのカイネティック測定システム。LAL試薬と組み合わせて使われる。公式サイト
Molecular DevicesSpectraMaxシリーズ吸光・蛍光・発光測定に対応するプレートリーダー。比色法、蛍光法、組換えFactor C法などの測定に使われる。公式サイト
BioTek / AgilentSynergy / Cytationシリーズ吸光・蛍光測定に対応するマルチモードプレートリーダー。LAL比色法や蛍光法の測定に使われる。公式サイト
Thermo Fisher ScientificVarioskan / Multiskanシリーズ吸光・蛍光測定に使われるプレートリーダー。LAL比色法や組換えFactor C法の測定に使われる場合がある。公式サイト
標準品・水・消耗品7製品
Charles RiverControl Standard Endotoxin / LAL Reagent Waterエンドトキシン試験用標準品、LAL試験用水、関連アクセサリーを展開。公式サイト
FUJIFILM WakoLAL Reagent Water / Control Standard Endotoxinエンドトキシン試験用水、標準エンドトキシン、関連試薬を展開。公式サイト
LonzaEndotoxin-free Water / Standards / AccessoriesLAL試験やPyroGene測定に使われる水、標準品、関連消耗品。公式サイト
Merck / Milliporeエンドトキシン試験用消耗品低エンドトキシン水、チューブ、フィルター、ラボ用品などの関連製品を展開。公式サイト
Thermo Fisher ScientificEndotoxin-free Consumablesエンドトキシンフリーチューブ、チップ、プレート、ラボ用品などを展開。公式サイト
CorningPyrogen-free / Sterile Labware低パイロジェン・無菌ラボウェアを展開。試験や無菌製剤関連作業で使われる。公式サイト
EppendorfBiopur / Sterile Consumables低エンドトキシン・無菌グレードのチューブ、チップなどを展開。公式サイト
受託試験サービス8製品
Charles RiverContract Endotoxin Testing Servicesグローバルなラボネットワークによる受託エンドトキシン試験。バリデーション、規制対応にも対応。公式サイト
Nelson LabsBacterial Endotoxins Test Servicesゲル化法、カイネティック比濁法、比色法などのBETサービス。医薬品・医療機器関連で使われる。公式サイト
Eurofins BioPharma Product TestingBacterial Endotoxins / Microbiology Testing医薬品、バイオ医薬品、細胞治療関連のエンドトキシン試験・微生物試験に対応。公式サイト
SGSMicrobiology / Endotoxin Testing医薬品、バイオ医薬品、医療機器向けの微生物試験、エンドトキシン試験に関係する受託サービス。公式サイト
Merck / BioRelianceBioReliance Contract Testing Servicesバイオセーフティ試験、微生物試験、エンドトキシン関連試験、分析開発などの受託試験サービス。公式サイト
WuXi AppTecMicrobiology / Endotoxin Testing Servicesバイオ医薬品・細胞治療向けの微生物試験、品質試験サービス。公式サイト
Pace Analytical Life SciencesEndotoxin / Microbiology Testing医薬品・バイオ医薬品向けのエンドトキシン試験、微生物試験サービス。公式サイト
STERIS Applied Sterilization TechnologiesMicrobiology Testing Services医療機器、医薬品関連の微生物試験、エンドトキシン試験、滅菌バリデーションに関係するサービス。公式サイト
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用途・特徴

微量でも発熱反応などの安全性リスクにつながるため、注射剤、バイオ医薬品、細胞治療製品、製造用水、バッファ、原材料などで管理対象になります。

エンドトキシン試験は、製品や工程サンプル中のエンドトキシン濃度を確認し、規格に適合しているかを判断するために使われます。バイオ医薬品では、製造に使う水、バッファ、培地、精製中間体、最終製品などが確認対象になります。

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試験法としては、カブトガニ血球抽出物を用いるLAL法が広く使われてきました。近年は、動物由来原料を使わない組換えFactor C法や組換えカスケード試薬も利用されるようになっています。

使用方法

一般的には、試験対象サンプルを無菌的に採取し、目的に応じたエンドトキシン試験法を選択して測定します。

1サンプルを採取する
2必要に応じて希釈する
3試験法を選択する
4LAL試薬・組換え試薬・カートリッジ・装置を準備する
5標準曲線・陽性コントロールを設定する
6ゲル化・比濁・比色・蛍光・カートリッジ法で測定する
7エンドトキシン濃度を算出する
8規格適合・出荷判定・逸脱調査に利用する
実際の条件は、サンプルの種類、エンドトキシン規格、試験法、測定範囲、干渉の有無、希釈倍率、GMP対応、受託試験の有無によって変わります。

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掲載情報の確認日：2026年7月（メーカー公開情報をもとに編集部が確認。最新・正確な仕様は各社公式をご確認ください）